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» Santafeactual
Fecha: 01/10/2025 20:08
La Anmat ordenó retirar del mercado diez lotes de Exotran de Laboratorios Beta, indicado en gastroenterología para el tratamiento de enfermedades como la colitis ulcerosa. También detuvieron preventivamente toda su producción. Tras una denuncia anónima sobre falta de efectividad, la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Sanitaria (Anmat), prohibió la venta de diez lotes del antiinflamatorio intestinal Exotran, de Laboratorios Beta, indicado en gastroenterología para el tratamiento de enfermedades como la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn. Y además, inhibieron preventivamente todas las actividades de la firma, cuyo parque industrial está en La Rioja y sus oficinas administrativas en Buenos Aires. Se trata de la sexta farmacéutica sancionada desde agosto, con el recambio de autoridades del Instituto Nacional de edicamentos (Iname). Le antecedieron Rivero, Rigecin, Sant Gall Friburg, Aspen y Filaxis. Según informó La Nación, la denuncia recibida habría apuntado a la falta de efectividad de comprimidos de 500 mg del lote N° 66.087, con vencimiento en febrero del 2026. El relevamiento quedó a cargo del Iname que comprobó otros incumplimientos por los que dispuso la inhibición preventiva de todas las actividades del laboratorio –no solo sobre la línea de ese producto– y ordenó el retiro del mercado de diez lotes del antiinflamatorio, incluido el denunciado. Son los lotes N° 65.427, que venció el 31 de julio, y 65.752, que vence el 30 de noviembre, además de 66.087, 66.445, 66.725, 67.002, 67137, 67504, 67727 y 67850, con fechas de vencimiento entre el 28 de febrero del año próximo y el 31 de mayo de 2027. De acuerdo con la disposición de la autoridad regulatoria, se detectaron “deficiencias en los sistemas de control de calidad, la calificación de proveedores, la trazabilidad de materias primas y ensayos ausentes o mal documentados, tanto en el principio activo como en el producto terminado”. El laboratorio utilizaba materia prima adquirida a Lianyungang Fengheng Biopharm CO LTD, en China. El Iname dijo haber detectado problemas críticos en la documentación del proveedor, como el faltante de archivos maestros de producción de la droga o incumplimiento de estándares internacionales de calidad y procedimientos de manufactura. “Solo se basan en regulaciones propias de su país de origen”, sin “certificado de GMP (por la sigla en inglés de Buenas Prácticas de Fabricación) de organismos reguladores nacionales ni internacionales”. Tampoco contaba con información sobre auditorías realizadas. Otra deficiencia, de acuerdo con la información oficial, fueron “inconsistencias” en los resultados del estudio de estabilidad del ingrediente activo que tiene que proporcionar el proveedor de esa materia prima. “No seguía los lineamientos nacionales e internacionalmente aceptados”, señalaron desde el Iname. Ya sobre los comprimidos de mesalazina elaborados por Beta, las faltas críticas, para el Iname, alcanzaron a los ensayos de valoración del producto, que son las pruebas que permiten definir hasta cuándo se puede utilizar el medicamento sin que pierda sus cualidades terapéuticas. “El estándar (por la sustancia de referencia utilizada para la comparación) no posee fecha de vencimiento del proveedor y no puede trazarse y justificarse la fecha asignada por el laboratorio titular del medicamento”, concluyeron. En tanto, fuentes de Laboratorios Beta, señalaron a La Nación, que la medida fue unilateral, inesperada y extemporánea, tras presentar la documentación solicitada en los dos últimos meses. “La medida se origina en una fiscalización de la inspectoría de la Anmat por el producto Exotran, que es un antiinflamatorio específico para procesos inflamatorios del intestino. Partió de una denuncia anónima por un presunto desvío de calidad, una anormalidad en la coloración del producto”, indicaron a este medio. Aseguraron, además, que la compañía “siempre estuvo a disposición de las autoridades sanitarias y presentó todos los antecedentes documentales y la información completa que resguardan la calidad del producto terminado, por lo que la decisión unilateral de inhibir la actividad productiva de la empresa causó gran sorpresa a los directivos de Beta por su extemporaneidad frente a la trayectoria histórica de calidad y cumplimiento regulatorio de la compañía en el mercado farmacéutico argentino”.
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