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» Facundoquirogafm
Fecha: 13/09/2025 16:19
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la suspensión inmediata de todas las actividades de Laboratorios Aspen, con sede en Buenos Aires. Esta drástica medida se tomó tras detectar irregularidades graves que podrían comprometer seriamente la seguridad y calidad de los medicamentos producidos por la compañía. La decisión quedó formalizada en la Disposición 6.788/2025. Durante una exhaustiva inspección, el organismo identificó deficiencias calificadas como "críticas". Entre ellas, se destacan fallas importantes en el sistema de calidad, el control de producción, el mantenimiento, la limpieza y la documentación. Según el informe oficial, estas falencias podrían impactar directamente la eficacia y la seguridad de los fármacos que elabora Aspen, incluyendo medicamentos oncológicos, neurológicos y respiratorios, entre otras especialidades. La titular de la ANMAT, Nélida Agustina Bisio, enfatizó que el plan de mejoras presentado por la empresa resultó insuficiente. El plan proponía cambios a futuro sin incluir un análisis de riesgos adecuado, medidas de contingencia o una revisión retrospectiva de los procesos. La Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo concluyó que el laboratorio operaba con un "nivel no aceptable de cumplimiento" de las Buenas Prácticas de Fabricación, un estándar indispensable para garantizar la seguridad de los pacientes. Por ello, se ordenó la suspensión de la producción hasta que se subsanen los incumplimientos. El informe detalló además que el laboratorio contaba con solo 52 empleados, un número considerado insuficiente para un control efectivo en las diversas etapas de producción y almacenamiento. También se registraron irregularidades en los registros de temperatura, flujos de aire, la limpieza intermedia y el mantenimiento de equipos críticos. A pesar de que las instalaciones generales eran aceptables, los inspectores señalaron un riesgo de contaminación cruzada, lo que reforzó la necesidad de la medida de suspensión. La suspensión de Laboratorios Aspen encendió las alarmas en el sector sanitario argentino, dada la amplia gama de medicamentos que produce la compañía, utilizados en áreas como oncología, hematología, urología, nefrología, hepatología, neurología y neumonología. Las operaciones del laboratorio permanecerán paralizadas hasta que la firma pueda garantizar la corrección de todas las fallas y un estricto cumplimiento de la normativa vigente.
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