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Buenos Aires » Infobae
Fecha: 17/11/2025 04:31
Inmunova lidera el estudio clínico de fase III de un medicamento biológico innovador contra el síndrome urémico hemolítico (Inmunova) Cada temporada de verano en la Argentina, los equipos médicos encienden las alertas ante el avance del síndrome urémico hemolítico (SUH). El país enfrenta la mayor incidencia mundial de esta enfermedad provocada por la bacteria Escherichia coli productora de toxina Shiga, capaz de afectar con particular severidad a niñas y niños menores de cinco años. Hasta el momento, el abordaje se limita al tratamiento de los síntomas y complicaciones, ya que no existe un remedio específico disponible. Sin embargo, un ambicioso estudio clínico liderado por la compañía biotecnológica nacional Inmunova podría estar cerca de cambiar la historia. El SUH y su vínculo con el verano “Es una enfermedad grave causada por la bacteria Escherichia coli, que puede ingresar al organismo a través de alimentos o agua contaminada, así como por el contacto directo con materia fecal”, explica la bioquímica Mariana Colonna, gerenta de Investigación Clínica y Asuntos Regulatorios de Inmunova. La profesional sostiene que hay aproximadamente 350 niños que desarrollan SUH por año en la Argentina. Principalmente, afecta a los más pequeños: la mayor incidencia se produce en niños de 1 a 5 años. “Los casos aumentan en verano porque las altas temperaturas favorecen la multiplicación bacteriana y aumentan los factores de riesgo, como el consumo de alimentos que han perdido la cadena de frío, y el contacto con aguas recreacionales como piletas o ríos que pueden estar contaminados”, agrega la bioquímica. "Detener la progresión de la enfermedad y evitar sus formas graves es nuestro objetivo", asegura la bioquímica Mariana Colonna (Inmunova) El impacto del síndrome urémico hemolítico Otro elemento que remarca la profesional es que el SUH puede transformarse en una amenaza crítica para la salud infantil y que afecta principalmente a los riñones: “Es la causa más común de insuficiencia renal aguda en niños previamente sanos”, sostiene Colonna. En ese sentido, detalla que entre un 40% y un 50% de los pacientes requiere diálisis durante su internación y, en algunos casos, pueden quedar con secuelas permanentes como insuficiencia renal crónica o requerimiento de trasplante. También puede causar complicaciones neurológicas severas. Frente a este cuadro, el manejo se resume en cuidados de sostén: hidratación, diálisis, transfusiones de glóbulos rojos, control de la presión arterial y monitoreo constante. “No existe aún una terapia que actúe directamente sobre la toxina que provoca la enfermedad”, explica la gerenta de Investigación Clínica y Asuntos Regulatorios de Inmunova. La búsqueda de una solución: el futuro del tratamiento En medio de este escenario desafiante, la investigación local aporta una luz de esperanza. “Con el equipo de Inmunova desarrollamos INM004, una inmunoterapia basada en anticuerpos policlonales que actúan neutralizando la toxina Shiga, es decir, atacando directamente la causa del SUH”, comparte la especialista. El producto, en fase experimental, se administra mediante infusión endovenosa, y su objetivo es frenar el avance de la enfermedad una vez diagnosticada. El objetivo es detener la progresión de la enfermedad y evitar sus formas graves, reduciendo la necesidad de diálisis, la duración de la internación y el daño renal a largo plazo. Los avances de Inmunova sobre SUH posicionan a la Argentina en la vanguardia de la investigación contra enfermedades renales infantiles (Inmunova) Un momento decisivo para la investigación El medicamento aún no se encuentra disponible en el mercado, pero la investigación avanza en una etapa crucial. “Actualmente, se encuentra en fase III de investigación clínica. Ya se comprobó que el producto tiene un perfil de seguridad adecuado y se observaron signos alentadores de eficacia”, explica la profesional. “En esta instancia, el objetivo es comprobar la eficacia y el impacto clínico del medicamento en pacientes pediátricos con SUH”, indica Colonna. Además, subraya el valor de la participación voluntaria, respaldada en este caso por el consentimiento informado de los adultos responsables de los menores. Un despliegue nacional e internacional El estudio refleja una articulación inédita en cuanto a la colaboración entre instituciones médicas: El estudio clínico de fase III se lleva adelante en 21 hospitales públicos y privados de la Argentina, en ocho provincias del país, y en 17 centros en ocho países de Europa: España, Alemania, Bélgica, Reino Unido, Rumania, Italia, Irlanda y Francia. “La verdad es que este avance no sería posible sin el compromiso y la dedicación de los equipos médicos de pediatras y nefrólogos que participan del estudio. Su trabajo diario, la articulación permanente y el esfuerzo de cada uno son fundamentales para llevar adelante una investigación de esta magnitud”, reconoce la investigadora. Ciencia nacional con impacto global Una eventual aprobación de INM004 sería un punto de inflexión histórico, no solo para la ciencia de la Argentina, sino también para la salud pública mundial. Según Colonna, haber llegado a una fase III con un medicamento biotecnológico desarrollado localmente es un hito de por sí para la ciencia argentina. “En caso de aprobarse, seríamos el primer país en contar con un tratamiento para una enfermedad huérfana (quiere decir que no tiene tratamiento en el mundo) y muy grave, que, si bien es endémica acá, también está presente en muchos lugares del mundo, tanto de Europa como de América y otras regiones”, afirma la bioquímica. El proyecto cuenta, además, con el reconocimiento de autoridades a nivel internacional: cuenta con autorizaciones de agencias regulatorias internacionales como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Reguladora del Reino Unido (MHRA), y recibió la designación de ‘Orphan Drug’ por parte tanto de la EMA como de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos. Prevención y señales de alarma: el consejo de una experta Más allá de los avances científicos, la especialista insiste en que la prevención se mantiene como el pilar más efectivo. “Lavarse bien las manos, cocinar completamente las carnes, evitar la contaminación cruzada, mantener la cadena de frío y evitar la carne picada en menores de 5 años son hábitos simples que pueden evitar el contagio”, señala. A su vez, la profesional advierte sobre la necesidad de estar atentos a los primeros síntomas: diarrea con o sin sangre asociada a otras señales como dolor abdominal intenso, palidez y pocas ganas de orinar. Frente a estos signos, es fundamental acudir de forma inmediata al centro de salud más cercano. Los próximos meses serán decisivos para quienes impulsan esta investigación. El camino hacia un tratamiento específico contra el SUH parece estar cada vez más cerca, y la ciencia argentina ya ha dejado huella en un desafío mundial de enorme impacto.
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