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» Compactonea
Fecha: 01/09/2025 13:39
En medio del escándalo por e fentanilo contaminado, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) inhibió la producción del laboratorio Rigecin y ordenó retirar del mercado seis lotes de dos soluciones. Así quedó plasmado en la Disposición 6202/2025 publicada hoy en el Boletín Oficial. Allí dispuso, el cese de actividades de Rigecin Laboratorios SA, al que también se le ordenó retirar del mercado seis lotes de dos soluciones de uso hospitalario, por “presunta contaminación”. Se trata del segundo laboratorio, en menos de una semana, que la Anmat inhibe de seguir produciendo tras el estallido del escándalo por el fentanilo contaminado que provocó alrededor de un centenar de muertes. El viernes pasado había inhibido a Laboratorios Rivero, en el barrio porteño de Flores, que también acumulaba llamados de atención desde 2022 por “antecedentes de incumplimiento” de las buenas prácticas de elaboración. “Se realizó una inspección al establecimiento entre el 6 y el 13 de junio, donde se observaron incumplimientos a la buenas prácticas de fabricación y control, lo que comprometía la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos elaborados en el establecimiento”, informó la Anmat y amplió: “Una nueva inspección del Instituto Nacional de Medicamentos (Iname) luego del plan de acción que presentó el laboratorio determinó que seguían con deficiencias críticas en las normas de buenas practicas de fabricación". En abril de 2023, la Anmat emitió una alerta sobre Rigecin Laboratorios: la firma había “iniciado de forma voluntaria” el retiro de centros de salud y droguerías de la solución Ringer lactato porque, según se informó, los envases tenían una fisura y el medicamento presentaba el crecimiento de microbios. Ese fármaco se administra por vía intravenosa para contrarrestar la deshidratación y restablecer electrolitos. Incluye cloruro de sodio, de potasio y magnesio, además de lactato de sodio. Se trató, en ese momento, de un lote (RL 1043 S1) que vencía en agosto del año pasado. La Anmat se limitó a recomendar “abstenerse de utilizar el lote detallado”. Lo mismo informó en febrero del año pasado sobre un lote (DF 0070 S1) de solución de dextrosa al 5% en solución fisiológica del mismo laboratorio por errores en el enunciado de la composición del producto en la etiqueta. Ese lote de otro producto, que se usa asimismo para compensar la deshidratación entre otras aplicaciones, vencía en marzo de este año y el laboratorio, de acuerdo con lo informado, también había optado por el retiro del mercado de manera voluntaria. Ahora, como sucedió en mayo con los productos de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo, el Iname no solo inhibió de producir a Rigecin, sino que también ordenó la prohibición de uso y comercialización de su producto solución electrolítica balanceada (citrato de sodio) para uso hospitalario, por vía intravenosa, en bolsas de 500 ml. El motivo de la sanción es “por presunta contaminación” de los siguientes lotes, que además la empresa deberá retirar del mercado: EB0405, con vencimiento en septiembre de 2026 EB0438, con vencimiento en enero de 2027 EB0440, con vencimiento el 31 de enero de 2027 EB0444, con vencimiento el 31 de enero de 2027 EB0455, con vencimiento en marzo de 2027 La resolución del Iname incluye, además, igual medida sobre la solución molar de bicarbonato de sodio inyectable/bicarbonato de sodio producida por Rigecin en bolsas de 100 ml, incluido el retiro del mercado del lote BI0091 con vencimiento en diciembre de este año. Ya habían ordenado inmovilizar este producto el 21 de agosto por “sospecha de desvío de calidad”. En esa comunicación de hace dos semanas, se le pidió a todos los hospitales y sanatorios o clínicas que no utilizaran unidades de ese producto “hasta tanto se establezca la medida regulatoria y concluyan las investigaciones del caso”.
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