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Parana » Informe Digital
Fecha: 02/07/2025 07:31
En el Juzgado Federal de La Plata, bajo la dirección de Ernesto Kreplak, prevalece el hermetismo en torno a las actividades que anticipan las imputaciones y los cargos que afectarán a los responsables de las firmas HLB Pharma S.A. y su elaborador exclusivo, Laboratorios Ramallo S.A. Estos actores estarían relacionados con la fabricación y distribución de varios lotes contaminados de “Fentanilo HLB 0,05 mg/ml por 5 ml”, los cuales han sido vinculados a la muerte, hasta el momento, de 53 pacientes internados en unidades de cuidados intensivos de hospitales públicos y clínicas privadas. A pesar de que los nombres de los posibles imputados permanecen ocultos, Infobae logró reconstruir que los directores técnicos de los laboratorios, los principales socios y accionistas de las empresas, así como los CEO de las compañías, están bajo la mira. Esto también incluye a la droguería Alfarma S.R.L., asociada a las mismas firmas. La figura más visible de HLB Pharma es Ariel García Furfaro, quien fue ex socio del sindicalista Víctor Santa María en el canal de noticias IP. García Furfaro viajó a Rusia con la delegación del ex presidente Alberto Fernández para gestionar la distribución de la vacuna contra el COVID-19 Sputnik V. La participación de HLB Pharma en la negociación con el gobierno ruso para la distribución de 50 millones de vacunas -negociación que finalmente no se concretó- generó solicitudes de información del Congreso al Poder Ejecutivo. A pesar de que García Furfaro intenta distanciarse de sus vinculaciones políticas y reniega de su relación con el kirchnerismo, las evidencias apuntan en sentido contrario. Desde los intentos de negocio con la vacuna rusa durante la pandemia del nuevo Coronavirus junto al equipo del Ministerio de Salud de la Nación, hasta las visitas que realizaba al Instituto Patria para dialogar con la ex presidenta, actualmente bajo prisión domiciliaria. Todo queda en familia El 6 de noviembre de 2020, la entonces diputada nacional de Cambiemos, Graciela Ocaña, presentó un pedido de informes al Gobierno en el que solicitaba detalles sobre los antecedentes del laboratorio HLB Pharma, cuya firma había iniciado el trámite para la importación de la vacuna rusa Sputnik V, así como una aclaración sobre la capacidad técnica de la empresa para desarrollar la dosis contra el COVID-19. El requerimiento se fundamentó en que, según la ex ministra de Salud de Cristina Fernández de Kirchner, “este laboratorio ha sido muy cuestionado por la propia industria farmacéutica, por no contar con un buen historial empresarial, especialmente en lo relativo a la transparencia de sus acciones y a la seguridad.” Además, Ocaña solicitó que la ANMAT informara sobre los requerimientos técnicos y la documentación necesaria para otorgar el permiso de registro de la vacuna, así como si existía algún contrato de suministro entre el Estado Nacional y el laboratorio. Según el Boletín Oficial, el 27 de abril de 2020, renunció a su cargo de director titular de HLB Pharma Group S.A. Hugo Orlando Suarez Borello, y fue reemplazado por Damián Roberto García, hermano de Ariel. Como presidenta de la sociedad fue designada Olga Luisa Arena, abuela de Ariel y Damián García. Para el cargo de vicepresidente, se nombró a Nilda Furfaro, madre de Ariel y Damián. Como síndico suplente fue designado el abogado Ariel Fernando García. Todo queda en familia. La investigación judicial Durante esta semana, el Juzgado continuará evaluando la documentación acumulada para definir las imputaciones. Para ello, se necesita concluir el análisis de los expedientes de la ANMAT, de los cuales quedan aproximadamente 150 por revisar de un total de 267. De ese total, 117 tienen relación directa con “desvío de calidad” en la producción de medicamentos e insumos médicos, lo que ha originado 133 “alertas” de diversas categorías y gravedad. Para los investigadores, es crucial comprender las medidas adoptadas por el organismo de control que depende del Ministerio de Salud de la Nación, que lidera Mario Lugones, así como si se proyectan frente a las posibles fallas en los lotes contaminados de fentanilo de HLB Pharma. El Juzgado también aguardará la llegada de dos peritos del Cuerpo Médico Forense de la Nación, un bioquímico y un farmacéutico que debe designar la Corte bonaerense para analizar el batch récord o registro de lote. Este documento es fundamental en la industria farmacéutica y biotecnológica, ya que detalla todo el proceso de fabricación de un lote específico de un medicamento, vacuna u otro producto. Incluye información sobre materias primas utilizadas, cantidades, equipos empleadas, condiciones de operación, controles intermedios, resultados de pruebas de calidad, y firmas de operarios y supervisores, así como cualquier desvío o incidente que haya ocurrido durante la fabricación. La función principal es garantizar la trazabilidad y permitir que, ante eventuales fallos o alertas sanitarias, se pueda rastrear la historia completa de fabricación y tomar decisiones acerca de la liberación, retención o retiro del lote afectado. Además, es un requisito regulatorio exigido por autoridades como la ANMAT. Durante auditorías e inspecciones, las agencias reguladoras examinan los registros de lote para verificar que se hayan seguido los procesos conforme a los protocolos aprobados y que se mantengan los estándares de buenas prácticas de elaboración. ¿Se podría haber evitado la tragedia? Infobae tuvo acceso exclusivo, a través de funcionarios del Ministerio de Salud, a parte de la documentación enviada por la ANMAT al juzgado. Se trata de un conjunto de cuestionamientos sobre el funcionamiento de las empresas farmacéuticas bajo investigación, aunque estas continuaron operando. ¿Se podría haber evitado la tragedia si se hubiese actuado de otra forma? Por el momento, la pregunta permanece sin respuesta. Entre estos expedientes destaca la “notificación de deficiencias” del 27 de septiembre de 2021, la cual tenía como objetivo verificar las “Buenas Prácticas de Fabricación y Control” de HLB Pharma. En dicho documento, se registraron 20 observaciones catalogadas como “críticas”, “mayores” y “menores”. Entre los principales hallazgos, los auditores de la ANMAT detectaron: Deficiencias en el agua utilizada para los medicamentos inyectables, como el fentanilo. La zona de fabricación de los productos superaba los límites de impureza “del agua de calidad farmacéutica utilizada para el enjuague del equipo”. La fórmula utilizada para la elaboración de la Fórmula Maestra “Metformina HLB 850. Lote W60708 vencimiento 06/23. Tamaño de lote 200.000 comprimidos no concuerda con la fórmula autorizada”. “No se incluyeron en los resultados de control de calidad de materia prima ni se verificó el cumplimiento de la fórmula maestra aprobada”. En el control de calidad de la “Metformina HLB 850 Lote W60708 se mencionan tres números de análisis, 602.586, 602.588 y 602590, que no se pueden identificar a qué corresponden. En la planilla de control higiénico se omitió completar el número de análisis”. En otros expedientes se destaca que: El 12 de agosto de 2021, la ANMAT prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el país de un barbijo descartable, calificándolo de “falsificado”. El 27 de abril de 2022, se dispuso el “retiro del mercado de lotes de solucione fisiológica de cloruro de sodio HLB y de solución de dextrosa al 5% HLB tras detectarse que los lotes presentaban fallas de calidad farmacotécnicas en general , observándose irregularidades en el material de construcción del envase primario y pérdidas al colocar el equipo de infusión. El 21 de mayo de 2023, se ordenó el retiro del mercado de un lote de paracetamol por haberse distribuido con comprimidos “rotos”. El 10 de febrero de 2025, durante el proceso de inspección, se detectaron deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores en la gestión del sistema de calidad farmacéutico . Los incumplimientos comprometen la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados . Como resultado, la empresa Laboratorios Ramallo S.A. no podrá continuar con su actividad productiva hasta que subsane las deficiencias y obtenga la carta de cierre correspondiente” . El 6 de marzo de 2025, la ANMAT informó que se ha prohibido el uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional de los siguientes productos elaborados por la firma HLB PHARMA GROUP S.A. : “Dopamina HLB, dopamina clorhidrato 40 mg/ml inyectable IV, lote 31214, vencimiento octubre 2026, y dopamina HLB 100 MG concentración 20 mg/ml”. El 16 de abril de 2025, se prohibió la comercialización de lotes del anestésico Propofol HLB por falta de trazabilidad y se ordenó su retiro. El 24 de abril de 2025, se tomó la misma medida con los productos “Diclofenac HLB / Diclofenac Sódico, certificado número 52.922, lote 80020” y “Morfina al 1% HLB / Morfina, certificado número 43.292, lote 31050”, donde se ordenó a la firma HLB Pharma Group S.A. el retiro del mercado de los productos mencionados, debiendo presentar ante el Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos la documentación respaldatoria correspondiente. El 13 de mayo de 2025, se dispuso la inhibición del laboratorio HLB Pharma Group S.A. debido a graves y reiteradas irregularidades detectadas en la calidad y trazabilidad de sus productos. Asimismo, se presentó una denuncia penal para que la Justicia investigue las responsabilidades que correspondan. La causa está bajo la jurisdicción del juzgado de Ernesto Kreplak, quien en los próximos días determinará las responsabilidades asociadas a la elaboración del fentanilo contaminado. Por su parte, la ANMAT dispuso la suspensión preventiva de la habilitación de la droguería Alfarma S.R.L., vinculada a Ariel Fernando García Furfaro, propietario de HLB Pharma. Esta medida se tomó tras detectar deficiencias que fueron calificadas por la autoridad sanitaria como “muy graves y graves” en la planta ubicada en la calle Garay 538 de la ciudad de Rosario, provincia de Santa Fe. La inhabilitación permanecerá activa hasta que la empresa demuestre su cumplimiento con las Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos. En la Disposición 3989/2025 publicada en el Boletín Oficial, la ANMAT especificó que durante la inspección a Droguería Alfarma S.R.L. “se comprobó para el producto Fentanilo HLB 0,05 mg/ml por 5 ml, lote 31202 (el medicamento contaminado, utilizado en la mayoría de los 53 pacientes fallecidos), que los movimientos informáticos del sistema de ingreso utilizado por la empresa no coincidían con la documentación de procedencia”.
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