ANMAT inhabilitó a un laboratorio rosarino por fabricar medicamentos sin su autorización
El laboratorio fabricaba alcohol isopropílico, esencia de eucaliptus, borato de sodio, cloruro de magnesio, ácido bórico, pasta lassar, entre otros
ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) inhibió este jueves a un laboratorio rosarino con lo que la firma no podrá fabricar más medicamentos hasta que regularice su situación. Se trata de Ladece SA., una compañía de cincuenta años de actividad.
La decisión del organismo se tomó tras una inspección realizada por el Ministerio de Salud de Santa Fe. De acuerdo a la resolución de la ANMAT, el laboratorio elaboró, liberó y comercializó productos para los que no estaba autorizado y lo hizo en áreas que tampoco estaban habilitadas.
Los hechos reportados demostrarían a primera vista que se trata de productos elaborados en un establecimiento con deficiencias en el cumplimiento de las Buenas Prácticas y por ello no se puede asegurar que los productos que se hayan fabricado en el mismo cumplan, en forma uniforme y controlada, con los requerimientos de seguridad y eficacia de acuerdo con las normas de calidad, señala la disposición de la ANMAT.
Por esas razones, el organismo resolvió la inmovilización y prohibición de los productos por sospecha de ilegitimidad. Entre los medicamentos involucrados se encuentran: alcohol isopropílico, esencia de eucaliptus, borato de sodio, cloruro de magnesio, ácido bórico, pasta lassar, alcohol boricado, y pomada estearato de amonio.
En cuanto al alcohol isopropílico y la esencia de eucalipto, la administración indicó que no se encontraron registros respecto a la producción, elaboración y comercialización. Por otro lado, la firma no contaba con habilitación para fabricar semisólidos, con lo que quedaba descartado que pudiera hacer pasta lassar y pomada estearato de amonio.
Otro de los cuestionamientos de la ANMAR fue que la empresa realizó el retiro o recall de los productos no autorizados de manera voluntaria, preventiva y documentada pero sin comunicárselo, cuando es obligatorio que dé aviso al INAME (Instituto Nacional de Medicamentos) apenas decida llevar a cabo esa acción!, detalló.
La disposición lleva la firma del nuevo titular del organismo, Luis Fontana, quien asumió recientemente al frente de la ANMAT tras el desplazamiento de Agustina Bisio, involucrada en la investigación judicial por la comercialización de ampollas de fentanilo contaminado.
Ladece se suma a la lista de laboratorios inhibidos
Recientemente, la ANMAT inhibió también a otras dos empresas farmacéuticas y le retiró la habilitación para operar a otros ocho laboratorios y droguerías, tras detectar una serie de incumplimientos críticos vinculados a las normas de seguridad.
En este caso, las firmas involucradas son Biotenk y Laboratorios Solkotal, que quedaron inhibidas para continuar operando luego de que el Instituto Nacional de Medicamentos (Iname) constatara múltiples fallas graves en materia de buenas prácticas de farmacovigilancia.
En tanto que, los laboratorios que perdieron la habilitación son Laboratorio Apolo, Droguería Eurofarma S.A., Jacobo David Sapoznikow (Laboratorio Edyafe), Par Sol Laboratorios S.A., Spedrog Caillon S.A.I.C., Laboratorio Factory Solution S.A., Laboratorio Redia S.A. y Lemax Laboratorios S.R.L.
