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Concordia » Despertar Entrerriano
Fecha: 05/09/2025 10:25
Fue “por elaborar medicamentos en instalaciones no habilitadas y con deficiencias en las buenas prácticas, lo que implica un riesgo inaceptable de variabilidad de calidad y potencial afectación a la seguridad de los pacientes”. El Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) anunció la clausura de la producción del laboratorio Sant Gall Freiburg, con sede en Capital Federal, “por elaborar medicamentos en instalaciones no habilitadas y con deficiencias en las buenas prácticas, lo que implica un riesgo inaceptable de variabilidad de calidad y potencial afectación a la seguridad de los pacientes”, dijeron fuentes del Ministerio de Salud. En el portfolio de medicamentos de este laboratorio figuran principalmente presentaciones de antibióticos como amoxicilina, cefalexina y azitromicina, además de ibuprofeno, paracetamol, ácido fólico y omeprazol, entre otras drogas de uso habitual. La empresa fue creada en 1972 y entre sus clientes se encuentran el Estado nacional, a través del programa Remediar, y diversas droguerías. Las fuentes del Gobierno explicaron que “la medida es de carácter cautelar, preventivo y provisorio”, y que “se mantendrá hasta que el laboratorio acredite documental y técnicamente la corrección de todas las observaciones”. Desde su sitio web, la firma que también se dedica a la tercerización de producción farmacéutica asegura: «Los laboratorios más importantes de Argentina confían en Sant Gall Friburg, gracias a nuestro dominio tanto de la tecnología de productos como de los procesos». Fallas en las prácticas de fabricación La medida de clausura parte de una inspección realizada el año pasado, en la que «se verificó que no cumplía con las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC) dispuestas por la ANMAT, y se detectó que había fallas críticas en el sistema de calidad farmacéutico vinculadas al sistema de calidad, a locales y equipos y a producción”. En ese momento, los inspectores determinaron que la empresa no podía desarrollar actividades en esa línea productiva hasta que no contara con un dictamen favorable del INAME. Sin embargo, las observaciones no fueron corregidas en el tiempo estipulado, lo que derivó en un control más estricto por parte de las autoridades sanitarias. La preocupación oficial radica en que la elaboración de medicamentos fuera de norma puede derivar en productos de calidad irregular y sin trazabilidad adecuada, lo que compromete la eficacia terapéutica y la seguridad de los pacientes. La decisión de la clausura Este jueves, durante una verificación no programada, los inspectores constataron que “la firma Sant Gall Friburg efectuó modificaciones estructurales que no fueron oportunamente declaradas” ante la autoridad sanitaria, lo que constituyó una nueva infracción a las normativas vigentes. Por este motivo, el INAME dispuso la “inhibición inmediata” de todas las actividades productivas del laboratorio Sant Gall Friburg Q.C.I. hasta que no complete las adecuaciones conforme a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC) y obtenga un dictamen positivo. Desde ANMAT precisaron que “la firma tiene abierto un trámite de modificación estructural destinada a la producción en nueva área, pero aún no ha acreditado la finalización del proceso de habilitación ni la verificación inspectiva correspondiente”. Por ende, “la elaboración de un lote en condiciones no autorizadas pone en riesgo la calidad, seguridad y eficacia del medicamento, al estar fuera del marco regulatorio y sin controles firmes y trazabilidad documental”, explicaron las fuentes. Fuente: Boletín Oficial y Clarín
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