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Parana » APF
Fecha: 21/08/2025 12:30
En la sentencia se señaló que en 2019 la Anmat aprobó el Régimen de Accesibilidad de Excepción a Medicamentos (RAEM), que estableció el procedimiento de autorización de importación para una serie de supuestos enumerados en su artículo 2. La demandante, una chica de 26 años, padece una enfermedad de la piel considerada como poco frecuente. Se rechazó el argumento de la obra social acerca de que proveer el medicamento podría en riesgo la existencia de la misma. jueves 21 de agosto de 2025 | 12:22hs. La Cámara Federal de Paraná, integrada por Beatriz Aranguren y Mateo Busaniche, resolvió el miércoles 20 “rechazar el recurso de apelación interpuesto por la parte demandada y confirmar la sentencia de grado” y le impuso las costas de esta instancia a la obra social apelante por resultar vencida. La demandante es una mujer de 26 años que padece una enfermedad de la piel considerada de las “poco frecuentes”. La demandada es la Organización de Servicios Directos Empresarios (OSDE). En la resolución que se emitió el miércoles 20, la Cámara destacó que “el derecho a la salud no puede quedar supeditado exclusivamente a la capacidad de pago del paciente, máxime cuando se trata de una persona diagnosticada con una enfermedad poco frecuente, a quien la Ley Nº 26.689 otorga una protección reforzada, exigiendo del Estado y de los prestadores de salud la adopción de medidas adecuadas, eficaces y oportunas que garanticen el acceso al tratamiento prescripto”. Añadió que “en definitiva, aun cuando no se verifique una conducta manifiestamente ilegal por parte de la entidad demandada, su negativa a brindar la cobertura solicitada carece de razonabilidad y se muestra arbitraria, en tanto desconoce tanto las autorizaciones expresas otorgadas por la ANMAT como la indicación médica concreta y la falta de opciones terapéuticas alternativas”. El amparo La demandante solicitó que “se le ordene a la accionada a cubrir en forma inmediata y al 100% el tratamiento médico consistente en la entrega del medicamento Filsuvez 1 tubo de 23,4 gr/día, 30 tubos por mes, 180 tubos por 6 meses (180 días)”. Así, señaló que, “en virtud de la evolución de su cuadro clínico, su médica tratante indicó la utilización del medicamento solicitado, un gel de uso tópico aprobado por autoridades sanitarias internacionales (EMA, NICE y FDA), cuya eficacia está científicamente respaldada para el tratamiento de heridas asociadas a epidermólisis bullosa de espesor parcial” y destacó que “dicho medicamento representa una alternativa terapéutica relevante para mejorar su calidad de vida y ralentizar la progresión de la enfermedad”. Añadió que el 23 de marzo de 2023 “obtuvo la aprobación administrativa de su solicitud para la adquisición del medicamento, pero que posteriormente la demandada rechazó la cobertura, por lo que interpone la presente acción”. La respuesta OSDE respondió y negó y desconoció “todos los hechos y documentación acompañada por la actora, en particular haber incurrido en una negativa arbitraria o ilegal, y afirma que ha brindado cobertura conforme a la normativa vigente”. Manifestó que “el medicamento solicitado no se encuentra incluido en el Programa Médico Obligatorio ni en el Nomenclador de Prestaciones Básicas para Personas con Discapacidad, por lo que su cobertura no es exigible legalmente”. Añadió que “tampoco existe evidencia científica suficiente que respalde su eficacia, según informes de su asesoría médica y de Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías de Salud (Conetec). Sostiene que el producto no está aprobado por la Anmat para su comercialización en el país y que su alto costo comprometería la sustentabilidad del sistema. Reitera que OSDE es una entidad sin fines de lucro y que el garante último del derecho a la salud es el Estado Nacional, por lo que, en su caso, debería ser citado”. La cuestión central a dilucidar La Cámara señaló que “la cuestión central a dilucidar consiste en determinar si la accionada se encuentra obligada a otorgar la cobertura de la medicación interesada, la cual no se encuentra autorizada por la Anmat ni se comercializa en el país”. Entre varios puntos, destacó que “el artículo 2° del Decreto 150/1992 establece que la comercialización de especialidades medicinales en el país requiere autorización previa de la autoridad sanitaria nacional, prohibiéndose su entrega gratuita o comercialización si no se encuentran registradas, salvo las excepciones dispuestas por dicha autoridad”. Añadió que “en esta línea, la Disposición 4616/2019 Anmat -que sucedió a las regulaciones previstas en las Disp. 10.874/17 y 10.401/2016- aprueba el Régimen de Accesibilidad de Excepción a Medicamentos (RAEM), por medio del cual se establece el procedimiento de autorización de importación para los siguientes supuestos enumerados en su artículo 2: a) Medicamentos que no se encuentren registrados ante esta Anmat pero que sí estén registrados en un país incluido en el Anexo I del Decreto N° 150/92 (T.O. 1993) y que se destinarán a tratar un paciente en particular…”. En el misma Disposición de señalaron los items “b) Medicamentos que no se encuentren registrados ante esta Anmat pero que sean requeridos por la Secretaría de Gobierno de Salud de la Nación para atender una Emergencia Sanitaria…; y c) Medicamentos que se encuentren registrados ante esta Anmat pero que no se encuentren disponibles en el país de manera transitoria o permanente, o no resulten accesibles a los pacientes por otras razones justificadas. Las situaciones indicadas en el párrafo anterior deberán estar debidamente justificadas, quedando a criterio de esta Anmat su pertinencia”. Historia Clínica La Cámara sopesó que “surge del resumen de historia clínica de fecha 11 de marzo de 2025 que la paciente ha requerido durante toda su vida atención en hospitales de alta complejidad, como el Hospital Garrahan, el Hospital Italiano, El Cruce y el Hospital Alemán, acumulando múltiples internaciones, cirugías por carcinomas escamosos cutáneos, infecciones severas, complicaciones esofágicas y un alto riesgo nutricional. Actualmente requiere cuidados interdisciplinarios, tratamiento oncológico y uso de insumos médicos específicos, sin los cuales su salud y calidad de vida se ven gravemente comprometidas”. Así, destacó que “estas constancias médicas refuerzan la razonabilidad del pedido, que se basa en un criterio médico fundado, con respaldo científico y ajustado a la singularidad del caso. A ello se suman las conclusiones del informe de la Conetec publicado en noviembre de 2022, acompañado por la demandada, en relación al tipo de enfermedad que padece la amparista…”. Los magistrados entendieron que “si bien el medicamento no se encuentra aprobado para su comercialización general, su autorización específica y reiterada por parte de Anmat bajo el RAEM demuestra que se han verificado las condiciones médicas que justifican su uso individualizado, circunstancia que no puede ser soslayada por la demandada. En este sentido, si bien es cierto que no existe norma legal que imponga a OSDE la cobertura de medicamentos no autorizados por Anmat, también lo es que su negativa resulta reprochable por cuanto no ha considerado la gravedad del cuadro clínico, el carácter progresivo de la enfermedad, el estado de vulnerabilidad de la actora, ni ha ofrecido ninguna alternativa terapéutica viable”. También sostuvo que “la mera invocación de una supuesta falta de cobertura normativa no puede justificar una conducta omisiva frente a una situación de urgencia y riesgo sanitario comprobado. El Filsuvez es un medicamento de alto precio, de acuerdo a la cotización adjuntada por OSDE. Sin perjuicio de que la actora no ha acreditado fehacientemente su imposibilidad económica para afrontar el tratamiento requerido, ello no obsta a la solución aquí adoptada”. (APFDigital)
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