ANMAT dio de baja habilitaciones de 16 empresas y canceló el registro de productos médicos
ANMAT canceló habilitaciones y registros de productos médicos de 16 empresas por incumplimientos administrativos relacionados con la falta de un
ANMAT canceló habilitaciones y registros de productos médicos de 16 empresas por incumplimientos administrativos relacionados con la falta de un Director Técnico habilitado.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la baja de los certificados de habilitación de 16 empresas fabricantes e importadoras de productos médicos y, como consecuencia, canceló el registro de numerosos productos que esas firmas tenían autorizados para comercializar en el país.
La medida fue oficializada mediante la Disposición 4398/2026, luego de que el organismo verificara que las empresas intimadas no designaron un nuevo Director Técnico, un requisito obligatorio para mantener la autorización de funcionamiento prevista por la legislación vigente.
Según explicó la ANMAT, las firmas fueron notificadas para regularizar la situación, pero al no hacerlo se resolvió cancelar tanto los certificados de inscripción de los establecimientos como los registros de los productos médicos que figuraban a su nombre.
Qué implica la medida
La disposición aclara que la decisión no responde a problemas de calidad, seguridad o eficacia de los productos, sino al incumplimiento de una exigencia administrativa prevista en la Ley 16.463.
La normativa establece que toda empresa dedicada a fabricar, importar o comercializar productos médicos debe contar con un Director Técnico, profesional responsable de garantizar el cumplimiento de las normas sanitarias y regulatorias.
Al perder esa condición, la ANMAT consideró que las empresas dejaron de reunir los requisitos bajo los cuales habían obtenido su autorización para operar y, por ese motivo, resolvió cancelar las habilitaciones y los registros correspondientes.
Según explicó la ANMAT, las firmas fueron notificadas para regularizar la situación, pero al no hacerlo se resolvió cancelar tanto los certificados de inscripción de los establecimientos como los registros de los productos médicos que figuraban a su nombre.
Qué implica la medida
La disposición aclara que la decisión no responde a problemas de calidad, seguridad o eficacia de los productos, sino al incumplimiento de una exigencia administrativa prevista en la Ley 16.463.
La normativa establece que toda empresa dedicada a fabricar, importar o comercializar productos médicos debe contar con un Director Técnico, profesional responsable de garantizar el cumplimiento de las normas sanitarias y regulatorias.
Al perder esa condición, la ANMAT consideró que las empresas dejaron de reunir los requisitos bajo los cuales habían obtenido su autorización para operar y, por ese motivo, resolvió cancelar las habilitaciones y los registros correspondientes.
Las empresas alcanzadas
Entre las firmas incluidas en la disposición figuran PMX S.A., Importadora y Exportadora Magallanes S.R.L., Vasculart S.A., Continental Business S.A., Oftakame S.R.L., Hyaltec Argentina S.A., Victhor Implantes S.R.L., Alphatec Buenos Aires S.R.L., Away Custom Brokers S.R.L., Suministros Médicos La Femme Argentina S.A., Distribuidora Kepler S.R.L., Prodentos S.A., Apositos Argentinos, Siempre Linda S.R.L., Guillermo Gustavo Soria y Magadan Walter Daniel Anselmo.
Asimismo, la resolución canceló los certificados de registro de numerosos productos médicos pertenecientes a parte de esas empresas, entre ellas PMX S.A., Continental Business S.A., Magadan Walter Daniel Anselmo, Victhor Implantes S.R.L., Away Custom Brokers S.R.L., Oftakame S.R.L., Vasculart S.A., Alphatec Buenos Aires S.R.L. y Suministros Médicos La Femme Argentina S.A.
Las empresas podrán apelar
La disposición establece que las firmas alcanzadas podrán presentar los recursos administrativos previstos por la normativa o acudir a la Justicia para cuestionar la decisión.
Mientras tanto, la baja de los certificados y la cancelación de los registros permanecerán vigentes conforme a lo resuelto por la autoridad sanitaria nacional. Fuente: El Once
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