El Gobierno fijó plazos para aprobar microorganismos modificados - Informe Digital
La nueva norma unifica trámites y da hasta 90 días hábiles para evaluar solicitudes vinculadas al agro.
El Gobierno actualizó el régimen para evaluar y autorizar microorganismos genéticamente modificados destinados al agro y la agroindustria. La medida, publicada en el Boletín Oficial mediante la resolución 96/2026 de la Secretaría de Agricultura, reemplaza normas de 2018 y 2019 y fija procedimientos unificados y plazos concretos para los trámites.
La decisión busca adaptar la regulación a los avances de la biotecnología y, según la norma, dar mayor previsibilidad a quienes desarrollan estas tecnologías, tanto en ensayos experimentales como en los pasos previos a una eventual autorización comercial.
La resolución unificó en un solo reglamento tres trámites: la autorización de ensayos experimentales con microorganismos genéticamente modificados viables, la evaluación de bioseguridad antes de una liberación comercial y la verificación de ausencia de microorganismos viables en productos derivados.
En la Secretaría de Agricultura señalaron que la actualización responde a la necesidad de adecuar la regulación a las nuevas tecnologías surgidas en estos años y a sus aplicaciones, además de ordenar procedimientos que antes estaban dispersos en distintas normas.
El texto derogó las resoluciones 5/2018 y 52/2019, que regulaban las autorizaciones experimentales y las evaluaciones para la liberación comercial de estos microorganismos.
Plazo máximo de 90 días hábiles
Uno de los cambios centrales es la incorporación de un plazo máximo para resolver las solicitudes. La Comisión Nacional Asesora de Biotecnología Agropecuaria (Conabia) deberá emitir su evaluación final en un máximo de 90 días hábiles administrativos desde el inicio del trámite.
Ese plazo podrá suspenderse si el organismo pide información adicional, documentación complementaria o aclaraciones. También volverá a contarse desde cero si el proyecto sufre modificaciones sustanciales.
La evaluación técnica seguirá a cargo de la Conabia, con intervención de la Coordinación de Innovación y Biotecnología de la Dirección Nacional de Bioeconomía. El análisis se hará caso por caso, con criterios científico-técnicos.
La resolución también incorporó un criterio basado en hipótesis de riesgo y en el peso de la evidencia disponible para evaluar cada microorganismo antes de avanzar hacia una autorización comercial.
En los considerandos se remarcó que corresponde identificar y analizar los riesgos potenciales para el agroecosistema asociados al uso de estos microorganismos y coordinar esa evaluación con la normativa vigente sobre bioseguridad, bioinsumos, productos fitosanitarios e inocuidad alimentaria.
Según la norma, esa articulación permitirá garantizar coherencia regulatoria, evitar superposiciones normativas y asegurar un abordaje integral del riesgo.
Otro de los objetivos explicitados es impulsar la innovación. La resolución sostuvo que el nuevo esquema contribuirá a promover el desarrollo de innovaciones biotecnológicas nacionales e internacionales bajo un esquema moderno y seguro, fortaleciendo la articulación público-privada y favoreciendo la transferencia tecnológica hacia el sector productivo.
El anexo I de la norma incorporó un Reglamento Único que reúne por primera vez las definiciones técnicas y los procedimientos generales y específicos para todas las solicitudes relacionadas con microorganismos genéticamente modificados.
Allí se precisa que las actividades reguladas comprenden todas aquellas realizadas con microorganismos que todavía no cuentan con autorización comercial y abarcan desde la inoculación y el transporte hasta el almacenamiento, el manejo de muestras y la disposición final del material.
Consulta previa y controles más estrictos
La reglamentación también incorporó una Instancia de Consulta Previa, de carácter opcional, para que los interesados puedan hacer consultas técnicas antes de presentar formalmente una solicitud. Esa etapa deberá resolverse en un plazo máximo de 30 días hábiles.
Las presentaciones deberán realizarse a través del sistema SIG-Trámites del Senasa. Hasta que esa plataforma esté plenamente operativa, seguirá utilizándose Trámites a Distancia (TAD) mediante Clave Fiscal.
La resolución estableció además que todas las declaraciones de los solicitantes tendrán carácter de declaración jurada, por lo que cualquier falsedad o inexactitud podrá considerarse un incumplimiento de la normativa vigente.
Para las liberaciones experimentales, el reglamento dispuso que los interesados deberán obtener una autorización previa antes de iniciar cualquier actividad y aclaró que ese permiso será independiente de otras aprobaciones que puedan exigir organismos competentes.
Las autorizaciones podrán extenderse por un plazo máximo de cinco años, con posibilidad de pedir una prórroga durante el último año de vigencia, siempre que la solicitud esté debidamente justificada.
La normativa también incorporó nuevas obligaciones durante el desarrollo de los ensayos. Entre ellas, los responsables deberán informar con al menos siete días hábiles de anticipación el inicio de las actividades, comunicar cualquier contingencia dentro de las 72 horas de producida y notificar cualquier desvío observado durante el ensayo dentro de las 48 horas.
Además, si se produjera un escape del microorganismo genéticamente modificado, el solicitante deberá ejecutar de inmediato el plan de contingencia aprobado y comunicar el hecho tanto a la Coordinación de Innovación y Biotecnología como al Senasa.
Finalmente, el reglamento exige mantener un Libro de Actividades y un Libro de Existencias, ambos foliados y rubricados, donde deberán registrarse todas las operaciones realizadas con los microorganismos y los movimientos del material regulado. Esa documentación deberá permanecer en el establecimiento y estar disponible para las inspecciones que realice el Senasa, organismo que podrá controlar los ensayos antes, durante y después de su ejecución.
