Por irregularidades en su elaboración, la ANMAT prohibió la venta de un perfume
| ANMAT prohibió el uso, la comercialización, la publicidad, la venta online y la distribución en todo el país del lote 1469...
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, la comercialización, la publicidad, la venta online y la distribución en todo el país del lote 1469 del perfume Extracto de Perfume Thone, marca Leduft, con vencimiento 06/2027, tras detectar desvíos de calidad e irregularidades en su elaboración y la presunta usurpación del legajo sanitario de un laboratorio habilitado.
La medida quedó formalizada mediante la Disposición 1859/2026, publicada este martes en el Boletín Oficial con la firma del titular del organismo de control, Luis Fontana.
Partículas extrañas y alerta de Cosmetovigilancia
Según los considerandos de la norma, las actuaciones se iniciaron a partir de tareas de evaluación, investigación y análisis del área de Cosmetovigilancia, luego de reportes que alertaban sobre la presencia de partículas extrañas en el formulado del producto.
Al consultar la base de datos de cosméticos inscriptos, la ANMAT constató que el perfume contaba con registro y que declaraba como único establecimiento elaborador a la firma Laboratorio San José de Mancusso Hernán Leonardo, legajo N° 2891.
El laboratorio negó haber elaborado el lote cuestionado
Sin embargo, al ser contactados por la autoridad sanitaria, los representantes del laboratorio manifestaron que no habían participado en la elaboración del lote 1469 con vencimiento 06/27, despegándose así de la producción del producto observado.
En ese sentido, la ANMAT remarcó que el legajo del establecimiento obra en el rotulado de la unidad del lote 1469, por lo que la comercialización de ese lote correspondería a una usurpación del legajo perteneciente al establecimiento, configurando una grave irregularidad sanitaria y documental.
Leduft admitió una elaboración experimental fuera del laboratorio declarado
La autoridad sanitaria también solicitó información a Grupo Leduft S.A., titular de la inscripción del producto ante la ANMAT.
De acuerdo con lo que consta en el expediente, la empresa informó que el lote en cuestión fue elaborado en una instancia inicial y de carácter experimental en instalaciones ajenas al laboratorio declarado como elaborador oficial.
Explicó, además, que algunas de esas unidades salieron del ámbito de control interno de la empresa en esa etapa inicial, previo a la plena adecuación de la operatoria a los requisitos regulatorios aplicables, es decir, antes de cumplir completamente con las exigencias sanitarias vigentes.
Sin habilitación sanitaria ni garantías de seguridad
Ante ese escenario, la ANMAT señaló que se trataba de cosméticos elaborados en instalaciones sin habilitación sanitaria, para los cuales se desconoce su efectiva composición y condiciones de su elaboración.
En consecuencia, indicó que no es posible brindar garantías acerca de su eficacia, seguridad y/o formulación con ingredientes permitidos por la normativa vigente aplicable, lo que motivó la adopción de una medida de alcance nacional.
Prohibición total, retiro del mercado y sumario sanitario
Por lo tanto, el artículo 1 de la Disposición resolvió: Prohíbese el uso, comercialización, publicidad, publicación en plataformas de venta en línea y distribución en todo el territorio nacional del lote afectado del perfume Extracto de Perfume Thone, marca Leduft.
La decisión, expresó el texto oficial, se tomó para proteger a eventuales usuarios de los efectos derivados del uso de los productos involucrados, toda vez que se trata de cosméticos que fueron elaborados en instalaciones sin habilitación sanitaria, para los que se desconoce su efectiva composición y condiciones de su elaboración.
Además, el artículo 3 ordena a la empresa el recupero del mercado de todas las unidades del lote 1469, debiendo presentar ante la ANMAT la documentación respaldatoria que acredite el retiro efectivo.
En paralelo, el organismo dispuso instruir un sumario sanitario a Grupo Leduft S.A. por presunto incumplimiento del artículo 19 de la Ley 16.463 y de los artículos 1° y 3° de la Resolución ex MS y AS N° 155/98, para determinar eventuales responsabilidades y aplicar las sanciones correspondientes.
