ANMAT flexibiliza la importación de equipamiento médico usado - AHORA Entre Ríos
El gobierno elimina requisitos obsoletos y garantiza el acceso seguro a productos y equipamientos médicos usados, para "promover la competitividad y la innovación en el sistema de salud".
A través de la Disposición 224/2026, la ANMAT modificó el procedimiento aplicable a la importación de productos médicos usados y reacondicionados. El objetivo de la medida es adecuar la normativa sanitaria al marco regulatorio establecido por el Gobierno nacional a través del Decreto 273/2025 para facilitar el acceso a tecnología médica de calidad sin comprometer la seguridad ni la eficiencia de los productos médicos. Entrará en vigencia a los 45 días de su publicación en el Boletín Oficial.
La nueva normativa, que reemplaza la Disposición ANMAT 806/2007, permitirá ampliar las prestaciones que brindan los centros de salud más pequeños al facilitar el acceso a equipos modernos y de mejor calidad, a precios accesibles. De esta manera, la población general podrá acceder a tratamientos y diagnósticos certeros reduciendo derivaciones que demoran la atención y ponen en riesgo la salud de los pacientes.
A partir de ahora, los productos médicos que estén debidamente registrados ante la ANMAT y no se encuentren prohibidos por normativas previas, podrán importarse bajo tres modalidades:
- Reacondicionados en el exterior
- Usados que, a criterio del importador, no requieren reacondicionamiento
- Usados sin acondicionar para ser reacondicionados en la República Argentina
Este es un beneficio muy importante para los establecimientos médicos de todo el país, porque podrán importar a un precio conveniente productos médicos usados, siempre que ingresen con un certificado de buen funcionamiento del exterior o sea verificado localmente por un servicio técnico especializado, sin necesidad de reacondicionarlos, destacó el Gobierno.
Esta medida excluye a aquellos indicados para uso único o de un solo uso. Asimismo, por medio de esta disposición se amplía el abanico de actores autorizados para realizar estas operaciones. Además de la importación directa por parte de establecimientos de salud, las empresas importadoras y fabricantes estarán autorizadas para efectuar la importación. Esto promoverá una mayor oferta de equipos de calidad, permitiendo que clínicas, hospitales y centros de diagnóstico de todo el país puedan modernizar sus equipamientos mediante inversiones más eficientes.
En lo que respecta a la importación de productos de bajo riesgo (clase I y II, por ejemplo ecógrafos), la normativa establece que ANMAT dejará de intervenir de forma previa. En estos casos, los importadores deberán presentar un Aviso de Importación que se podrá realizar a través de la plataforma https://www.tramitesadistancia.gob.ar/#/inicio con carácter de declaración jurada dentro de las 48 horas posteriores a la nacionalización del bien, y cumplir con los procedimientos establecidos en las disposiciones vigentes, según el tipo de producto y su condición de uso o reacondicionamiento.
Por el contrario, para los productos de mayor riesgo o de alta complejidad (clase III y IV, como tomógrafos) se mantiene la obligación de obtener una autorización de importación previa. Esta exige que el producto a importar, o bien ingrese con un certificado de reacondicionamiento emitido por un establecimiento autorizado por el fabricante o regulado por países de alta vigilancia sanitaria o con un certificado de buen funcionamiento, o bien sea reacondicionado por una empresa reacondicionadora local que cuente con un Certificado de Buenas Prácticas de Reacondicionamiento emitido por ANMAT.
Al habilitar la importación de bienes usados con garantías de funcionamiento, se promueve una mayor oferta tecnológica y se reduce la brecha de acceso a servicios de salud de alta complejidad. Con esta actualización, ANMAT reafirma su compromiso con la protección de la salud pública, garantizando que el ingreso de productos médicos usados o reacondicionados se realice bajo condiciones de seguridad, eficacia y calidad, al tiempo que acompaña las políticas destinadas a mejorar la competitividad y el acceso oportuno a tecnologías médicas en el país.
