Clausura y sanciones de Anmat a laboratorios por fallas en controles de calidad
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica dispuso la clausura del laboratorio Biotenk S.A., una firma nacional dedicada a la elaboración de medicamentos de uso masivo, entre ellos analgésicos y anticonceptivos de venta libre. La empresa, con sede en la Ciudad de Buenos Aires, fue sancionada luego de una inspección que detectó incumplimientos críticos vinculados al sistema de farmacovigilancia.
Durante el relevamiento se constató la inexistencia de un área formal destinada al monitoreo de reacciones adversas, la falta de un sistema adecuado para recibir y notificar eventos, la ausencia de reportes periódicos al organismo de control y la carencia de informes de actualización de seguridad. También se señalaron deficiencias en la capacitación del personal, falta de revisión sistemática de literatura científica y omisiones en la actualización de prospectos y procedimientos internos.
La empresa había sido intimada a presentar un plan de acciones correctivas, pero no cumplió con ese requerimiento en los plazos establecidos, lo que derivó en la inhibición total de sus actividades productivas.
Inhibición a otro laboratorio y retiro de productos
Además, el organismo sanitario ordenó la inhibición del laboratorio Solkotal S.A. tras detectarse irregularidades consideradas graves. Entre ellas se mencionaron deficiencias en el sistema de gestión de calidad, problemas en instalaciones y mantenimiento, errores en la rotulación de productos, falta de personal calificado y equipos sin calibración adecuada.
En ese marco, también se dispuso la prohibición y el retiro del mercado de todos los lotes de productos elaborados en esas instalaciones para terceros, ante el riesgo potencial para la salud pública.
Baja de habilitación a ocho establecimientos
Como parte de las medidas adoptadas, la Anmat resolvió dar de baja la habilitación de ocho establecimientos que no registraban actividad productiva ni contaban con director técnico designado, requisito obligatorio para operar. La decisión alcanzó a droguerías y laboratorios ubicados en distintos puntos del país.
Las disposiciones se enmarcan en los controles regulares que realiza el organismo sobre el Registro de Inscripción de Establecimientos y apuntan a garantizar condiciones adecuadas de calidad, seguridad y eficacia en la elaboración y distribución de medicamentos.
