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Buenos Aires » Infobae
Fecha: 02/02/2026 00:40
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) introdujo una actualización normativa que simplifica y moderniza la importación de productos médicos usados y reacondicionados en la Argentina. Según divulgaron desde el organismo, con esta reforma se reemplazan regulaciones previas consideradas obsoletas para que más actores del sistema sanitariono solo importadores y fabricantes, sino también hospitales, clínicas y centros de diagnósticoaccedan directamente a tecnología médica de calidad a menor costo. Así, se espera que los centros de salud de menor escala puedan modernizar su equipamiento y mejorar los diagnósticos y tratamientos. El nuevo régimen, tal como comunicó ANMAT, establece tres modalidades para la importación de productos médicos registrados en el organismo: equipos reacondicionados en el exterior, dispositivos usados que, a criterio del importador, no requieren reacondicionamiento, y equipos usados que ingresan al país para ser reacondicionados localmente. En cada caso, la documentación requerida se ajusta según el tipo de producto y su historial de uso. De acuerdo con el esquema anunciado, ANMAT definió un sistema de control diferenciado según el nivel de riesgo de cada equipo. Para productos de bajo riesgo se reducirá la intervención previa, lo que acelera el acceso, mientras que los dispositivos de alta complejidad estarán sujetos a verificaciones más estrictas y requerirán, además, una autorización expresa de la agencia reguladora. Cualquiera sea la modalidad, todos los productos deberán acompañarse de certificados de reacondicionamiento o informes de verificación técnica expedidos por el fabricante, un servicio técnico local habilitado o bien instituciones extranjeras radicadas en países de alta vigilancia sanitaria. ANMAT remarca, en sus nuevas directrices, que los productos médicos de uso único no integran este régimen y tienen prohibida su importación bajo estas normas. La agencia también extiende la posibilidad de realizar el trámite de importación más allá de las empresas tradicionalmente habilitadas. Según el nuevo esquema regulatorio, clínicas, hospitales y centros de diagnóstico podrán gestionar directamente la introducción de equipamiento, lo que supone una reducción de costos y una optimización de la inversión en tecnología sanitaria. De este modo, se logra asegurar que un mayor número de centros puedan acceder a tecnología actualizada y a mejoras en la atención de los pacientes. Otros cambios anunciados por la ANMAT Esta no es la primera reforma relevante impulsada por ANMAT en el último tiempo. En octubre de 2025, el organismo dispuso una flexibilización sustantiva para productos cosméticos y de higiene personal mediante la Disposición 7939/25, publicada oficialmente en el Boletín Oficial. Según informó Infobae, aquella normativa simplificó el proceso de habilitación de establecimientos destinados a la fabricación e importación de productos cosméticos, de higiene personal, higiene oral para uso odontológico, artículos higiénicos descartables y domisanitarios en el país. Esa disposición señaló un giro en la gestión regulatoria de la ANMAT. La entidad eliminó trámites burocráticos y digitalizó el procedimiento de habilitación: fabricantes e importadores pueden ahora presentar una declaración jurada electrónica en la que certifican el cumplimiento normativo y de Buenas Prácticas de Fabricación. El sistema digital asocia automáticamente a cada trámite un número de legajo, habilitando la actividad de manera inmediata y sin fecha de vencimiento. De esta manera se reducen significativamente los tiempos de espera para obtener la autorización necesaria para operar, permitiendo iniciar las actividades de manera más rápida y eficiente, expresó la ANMAT en su comunicado oficial. La nueva regulación estipula también verificaciones posteriores por parte de la autoridad sanitaria, a fin de asegurar que los agentes cumplan las Buenas Prácticas de Fabricación. Su objetivo explícito es salvaguardar tanto la calidad del sistema regulatorio como la salud pública. Al digitalizar el procedimiento, además, la ANMAT generará una base de datos integral y actualizada en tiempo real que contribuirá a mejorar la transparencia y trazabilidad del sector. En diálogo con Infobae en julio, el ministro de Salud de la Nación, Mario Lugones, sostuvo que esta línea de cambios responde a una estrategia de refuncionalización de la ANMAT a escala institucional. El ministro explicó que la intención es que la agencia concentre esfuerzos en el control de medicamentos, alimentos y dispositivos médicos, migrando el control de otras ramas, como los productos cosméticos, a esquemas con mayor descentralización regulatoria. Según Lugones, estos cambios buscan que la ANMAT recupere eficiencia y confianza pública tras periodos de gestión en los que, en palabras del propio ministro: Cuando abarcás mucho, al final perdés la vista de todo. La estrategia oficial incluye una racionalización de funciones orientada a evitar superposiciones y duplicidad de competencias regulatorias. En semanas recientes, la conducción de la ANMAT también experimentó un relevo relevante. Luis Fontana fue designado como nuevo titular de la agencia, en reemplazo de Agustina Bisio, quien se alejó por razones personales. El ejecutivo, de formación médico-cirujana y trayectoria en el sector de medicina prepaga, asume en un contexto donde el Gobierno nacional procura fortalecer la conducción técnica y reforzar la continuidad institucional de este organismo, reconocido por su prestigio internacional.
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