02/12/2025 16:47
02/12/2025 16:46
02/12/2025 16:45
02/12/2025 16:45
02/12/2025 16:45
02/12/2025 16:45
02/12/2025 16:44
02/12/2025 16:44
02/12/2025 16:43
02/12/2025 16:43
Buenos Aires » Infobae
Fecha: 02/12/2025 15:07
La comisión especial parlamentaria por el fentanilo contaminada entregó su dictamen final La Comisión Especial de la Cámara de Diputados que investigó la mayor tragedia sanitaria del país concluyó que el Estado argentino no pudo garantizar la trazabilidad del fentanilo ni el control efectivo de los laboratorios. Reveló hospitales que ocultaron casos, documentación armada “a posteriori” en Ramallo SA y HLB Pharma Group SA - los laboratorios que produjeron y distribuyeron el fentanilo contaminado con dos bacterias multiresistentes que estaría vinculado a la muerte de 173 pacientes - y organismos de control que actuaron, tarde y de manera deficientes. Los diputados proponen 20 reformas urgentes, desde trazabilidad digital obligatoria hasta un nuevo esquema de alertas y recall, esto es el retiro del mercado de un producto que presenta fallas, riesgos o incumplimientos de calidad. El documento oficial, titulado “Informe Final de la Comisión Especial para el Análisis de la Adulteración con Bacterias Detectada en Fentanilo Inyectable Elaborado y Producido por HLB Pharma Group S.A.”, marca un antes y un después en la crisis sanitaria. La causa ya tiene 14 procesados. Cuatro de ellos detenidos en el Penal de Marcos Paz y dos en prisión domiciliaria. Entre ellos el propietario de los establecimientos, Ariel García; su hermano Diego y la madre de ambos Nélida Furfaro. La Comisión fue contundente: no fue un accidente, sino una cadena de fallas evitables, ocultamientos, falta de control estatal y un laboratorio operando con registros inconsistentes. El texto lo dice sin rodeos: “El Estado carece de herramientas que permitan garantizar que cada ampolla llegue en condiciones seguras al paciente”. Y agrega: “Las fallas detectadas no responden a hechos aislados sino a déficits estructurales del sistema de fiscalización sanitario argentino”. Entre los hallazgos más fuertes figura una frase que recorrió todas las reuniones: “Los batch records pudieron haberse confeccionado después de producir el medicamento”. La dijo el juez federal de La Plata Ernesto Kreplak, a cargo de la investigación penal, ante los diputados. En el Hospital Italiano de La Plata detectó el brote mortal por el fentanilo contaminado (Hernán Foulliet) El caso estalló cuando el Hospital Italiano de La Plata detectó cultivos positivos de Ralstonia pickettii y Klebsiella pneumoniae. Fue la farmacéutica Daiana Martínez quien reconstruyó la trazabilidad interna y vinculó los cuadros con el fentanilo de HLB, Lote 31202. El hospital de inmediato retiró el medicamento por su cuenta. Uno de los puntos más destacados del informe de 40 fojas, más dos de recomendaciones, es el que puntualiza que, una vez descubierta la fuente de infección y el pedido del magistrado para que se aporten los nombres e historias clínicas de pacientres tratados con los lotes del medicamento adulterado varios hospitales que trataron a enfermos con la droga contaminada nunca reportaron los casos clínicos compatibles al SISA —el Sistema Integrado de Información Sanitaria Argentino—, que es la base nacional obligatoria para notificar eventos sanitarios, brotes, infecciones y datos epidemiológicos. El documento lo deja claro: “La falta de registro del lote y la omisión de reportes al SISA imposibilitaron reconstruir la cadena de administración del medicamento. Esto puede constituir un ocultamiento deliberado”. El juzgado hizo la titánica tarea casi en solitario, llamando a declarar a directores de instituciones sanitarias y allanando los lugares para recuperar esas historias clínicas. El juez ernesto Krepak expuso ante los diputados de la comisión El informe dedica un apartado central al rol del juez federal Ernesto Kreplak. Según el documento, Kreplak explicó ante la Comisión que la causa sigue activa, se están realizando “allanamientos, peritajes y análisis moleculares avanzados”, y detalló que su juzgado está investigando si existió suministro del medicamento aun después de la alerta de ANMAT. El magistrado fue especialmente contundente al describir las fallas en los registros del laboratorio: habló de “inconsistencias en las fechas y secuencias de elaboración” y advirtió que la falta de documentos previos a la producción dificulta determinar cómo y cuándo se contaminó el lote. También destacó que varios hospitales no reportaron casos compatibles y que esa omisión afectó la reconstrucción judicial de la trazabilidad del fentanilo. Según quedó asentado en el informe, Kreplak consideró indispensable “profundizar los controles estatales sobre procesos de fabricación” y mantener abiertas todas las hipótesis sobre la cadena de distribución del medicamento adulterado. Los parlamentario propusieron modificaciones a la forma de control por parte del Estado (Gustavo Gavotti) Los diputados que firmaron el contundente dictamen pusieron el acento en la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), el organismo regulador que depende del Ministerio de Salud de la Nación. La Comisión advirtió que: “La ANMAT omitió enviar actas de inspección esenciales para la investigación, debiendo ser requeridas al Juzgado Federal”. Sobre el máximo organismo de control de los medicamentos los integrantes de la comisión especial dijeron: 1) Sobre inspecciones incompletas y actas que no fueron remitidas por ANMAT “De las inspecciones realizadas a la firma HLB Pharma por parte de las distintas direcciones de ANMAT, las actas completas no fueron remitidas a esta Comisión, debiendo ser requeridas directamente al Juzgado Federal”. 2) Sobre la falta de programa de producción en el laboratorio HLB (detectado por ANMAT) “En el acta de inspección realizada por ANMAT se constató que la firma no exhibió documentación correspondiente al programa de producción. Se dejó asentado: ‘No se exhibió documentación. Falta de programa de producción. Clasificación: Mayor’”. 3) Sobre la cantidad y gravedad de desvíos detectados por ANMAT entre 2018 y 2024 “Del total de 118 desvíos notificados por el laboratorio HLB entre 2018 y 2024, en 86% de los casos la constatación fue realizada por la propia ANMAT, incluyéndose eventos de contaminación bacteriana y fallas de envase”. 4) Sobre la debilidad del sistema de alertas sanitarias de ANMAT “La ANMAT carece de un sistema de alertas sanitarias graduado que permita distinguir entre eventos de bajo riesgo y desvíos de calidad potencialmente letales, como el ocurrido con el fentanilo”. 5) Sobre la actuación tardía o insuficiente del organismo “ANMAT no actuó con la urgencia que la gravedad del evento exigía y su procedimiento de retiro (recall) no permitió asegurar la efectiva recuperación del producto del mercado”. 6) Sobre el rol incompleto de ANMAT en la comunicación a provincias y efectores “La notificación de ANMAT a las jurisdicciones sanitarias no fue acompañada por un seguimiento verificable sobre el retiro físico del medicamento ni sobre la carga de casos en el sistema SISA.”Por otra parte destacaron que el sistema de alertas no distingue la gravedad de cada evento. Por eso, entre las recomendaciones figura la creación de un esquema de alertas sanitarias graduadas, capaz de activar prioridad ALTA ante fallas letales como la adulteración de un opioide inyectable. La diputada Silvana Giudici fue una de las que más insistió en la necesidad de reformar de raíz el sistema de control que se creo hace treinta años durante la presidencia de Carlos Saúl Menem. Su frase quedó plasmada en el acta: “No hay control efectivo de alto riesgo si el Estado no fiscaliza antes de que el producto salga al mercado. Lo que pasó con HLB es la prueba de un sistema que llegó siempre tarde”, destaco la legisladora nacional del PRO. El informe al que accedió Infobae sintetizó que los peritos del Instituto Malbrán, el laboratorio de referencia -y excelencia- confirmaron inconsistencias en el proceso de fabricación del fentanilo de HLB Pharma. La Comisión citó textualmente el hallazgo: “Las inconsistencias detectadas en la secuencia de producción no pueden atribuirse a un error operativo”. Sobre HLB, el informe agrega:“No exhibió documentación esencial y carecía de un programa de producción acorde a la elaboración de fentanilo”. Una de las reformas centrales apunta al recall, que es el proceso obligatorio mediante el cual un laboratorio debe recuperar del mercado todos los productos defectuosos o peligrosos. El informe propone modificar la Disposición 1402/2008 para que, si el laboratorio no realiza el retiro en tiempo y forma, lo haga el Estado con cargo a la empresa, que deberá pagar todos los costos. Ariel y Diego García fueron procesados con prisión preventiva en la causa que instruye el juez Ernesto Kreplak En el caso HLB, -destacaron los diputados- el recall fue “parcial, tardío y sin resultados verificables”. Las 20 reformas urgentes La Comisión propone un rediseño total del sistema de control, entre ellas: • Trazabilidad digital e inalterable para inyectables, opioides y medicamentos críticos. • Carga digital en tiempo real de los registros de lote. • Auditorías escalonadas en Buenas Prácticas de Manufactura. • Sanciones a efectores que no reporten al SISA. • Incompatibilidades para altos funcionarios de ANMAT. • Registro obligatorio de marca y lote en historia clínica digital, con sanciones. • Red federal de alertas sanitarias unificadas. • Recall estatal cuando no lo cumpla la empresa. • Fortalecimiento de los comités de infecciones hospitalarias. Sobre este paquete de medidas, el diputado Pablo Yedlin —miembro de la Comisión y especialista en salud pública— lanzó una de las frases más cruda del proceso: “Si no cambiamos todo, esto vuelve a pasar.” La investigación parlamentaria fue llevada adelante por los diputados y diputadas Mónica Fein, Silvana Giudici, Victoria Tolosa Paz, Gerardo Huesen, Ramiro Gutiérrez, Sabrina Selva, Pablo Ansaloni, Andrés Freites, Florencia Carignano, Carlos Castagneto, Eduardo Valdez, Natalia Sarapura, Alida Ferreyra, Karina Banfi, Lilia Lemoine, Javier Sánchez Wrba, Karina Ethel Bachey, Santiago Santurio, Margarita Stolbizer, Pablo Yedlin y Blanca Ozuna. Todos firmaron las conclusiones y recomendaciones finales. interior de Laboratorios Ramallo, elaborador del fentanilo contaminado Familiares de víctimas participaron de cada etapa del trabajo. Para ellos, el dictamen parlamentario es un punto de partida. Hoy, después de la presentación del informe, brindaron un aplauso cerrado a los integrantes de la comisión especial en reconocimiento por el trabajo y “por ser escuchados”. La frase final del documento sintetiza el espíritu de toda la investigación:“Los mecanismos actuales no permiten asegurar que un hecho como el ocurrido no vuelva a repetirse”. La advertencia está escrita. Ahora falta que la política decida hacer los cambios necesarios.
Ver noticia original
.gif)
Examedia © 2024
Desarrollado por