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Parana » Valor Local
Fecha: 28/11/2025 21:25
La ANMAT estableció, a partir de la Disposición Nº 8799/25, la posibilidad de que las empresas opten por un trámite simplificado para obtener la habilitación sanitaria nacional de establecimientos dedicados a actividades de fabricación y/o importación de productos médicos de clases de riesgo I y II y de productos médicos para diagnóstico de uso in vitro clasificados como A y B, (se refiere por ejemplo a silla de ruedas, camillas, tensiómetros, test de embarazos, entre otros) o bien pueden efectuar la solicitud a través del procedimiento establecido por la Disposición ANMAT N° 7425/13 y su complementaria N° 2096/22. Publicidad Este trámite simplificado consiste en la presentación de una Declaración Jurada, conforme a los términos del Artículo 109 del Decreto Nº 1759/72 (T.O 2017), en la cual las personas humanas o jurídicas declaran bajo su responsabilidad que cumplen con los requisitos normativos aplicables y que cuenten con la documentación respaldatoria correspondiente. Con la presentación de esta declaración, el sistema asignará un número de legajo, habilitando el ejercicio de la actividad declarada, sin perjuicio de las verificaciones posteriores que podrá realizar esta Administración Nacional. En caso de modificaciones posteriores, una nueva declaración jurada reemplazará a la anterior. Asimismo, se recuerda que el fabricante, y en su caso el importador, es el principal responsable de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos que introduce en el mercado, debiendo cumplir con la normativa sanitaria vigente, en particular con las Buenas Prácticas de Fabricación establecidas por la Disposición ANMAT Nº 3266/13 o la que en el futuro la modifique. Tanto el fabricante como el importador deberán desempeñar un rol activo en la etapa de poscomercialización y evaluar de manera proactiva la información vinculada a la experiencia de uso de sus productos, a fin de identificar, prevenir o mitigar riesgos que pudieran surgir una vez comercializados. La medida entrará en vigencia a los 60 días hábiles administrativos desde su publicación en el Boletín Oficial de la República Argentina.
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