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Parana » Bicameral
Fecha: 16/10/2025 08:44
Un proyecto de ley presentado en la Cámara de Diputados de la Nación propone crear un Régimen Nacional de Trazabilidad Unitaria y Digital de Medicamentos de Alto Riesgo, que funcionaría en la órbita del Anmat. De acuerdo a la iniciativa, que lleva entre otras la firma de la entrerriana Marcela Antola (Democracia para Siempre), el nuevo programa comprenderá obligatoriamente a todos los estupefacientes de uso hospitalario en los términos de la Ley 17.818, en especial el fentanilo y sus derivados. El texto indica que la trazabilidad deberá realizarse mediante una "serialización unitaria", asignando a cada ampolla un código único, irrepetible y verificable electrónicamente, desde su producción e importación hasta su dispensación final. La Anmat deberá "implementar un sistema digital interoperable con el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos" y "garantizar el acceso en tiempo real a la información a hospitales públicos, privados, droguerías y farmacias habilitadas". Además, deberá realizar auditorías periódicas y elaborar informes sobre el funcionamiento del sistema. El proyecto crea también un régimen de cupos máximos de producción e importación de opioides inyectables asignados de manera individual a cada laboratorio autorizado, conforme a la planificación sanitaria elaborada por el Ministerio de Salud: "Los laboratorios deberán justificar ante la autoridad competente la utilización efectiva de los cupos asignados, quedando prohibida la producción o importación por fuera de los límites autorizados. El incumplimiento será causal de sanciones administrativas y penales", indica. "La masacre sanitaria ocasionada por la distribución de fentanilo contaminado, con un saldo de centenas de muertes en distintas provincias, reveló la fragilidad del sistema de control vigente, no solo del fentanilo, de todos los opiáceos, vigentes en la Argentina y la insuficiencia de los mecanismos de trazabilidad de medicamentos de alto riesgo", expresaron los firmantes. Y agregaron: "En la actualidad no existe un régimen nacional de trazabilidad de este tipo de drogas y sus derivados, lo cual deja un vacío de control que no solo fue explotado por laboratorios y distribuidores, también una brecha para que se desvíen al mercado ilícito". Para cerrar, los diputados subrayaron que "es necesario reforzar los controles sobre los estupefacientes y opioides, incorporando un sistema digital unitario que garantice el seguimiento de cada ampolla desde el momento de su producción y/o importación hasta su aplicación en cada paciente".
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