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» Data Chaco
Fecha: 10/10/2025 15:11
El Gobierno nacional, a través de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), habilitó la realización de ensayos clínicos con fármacos y tratamientos que aún no cuentan con autorización en Argentina. La medida alcanza a hospitales, sanatorios y clínicas de todo el país, y entrará en vigencia el próximo 1° de diciembre. Según se detalla en la disposición 7516/2025 , publicada en el Boletín Oficial, el objetivo es impulsar estudios de farmacología clínica en etapas tempranas —fases 1 y 2—, en las que se evalúan la seguridad y eficacia de los medicamentos. Se trata, principalmente, de terapias experimentales orientadas a enfermedades poco frecuentes, patologías graves o cuadros que no disponen de tratamientos efectivos, en muchos casos con medicamentos de altísimo costo. Desde el área de Salud explicaron que la iniciativa busca "fortalecer la investigación regional mediante el estudio detallado de distintas poblaciones" y fomentar la innovación científica dentro del sistema sanitario argentino. También remarcaron que esta política "permite el acceso temprano, controlado y supervisado a medicamentos que todavía no están disponibles en el país", lo que representa una oportunidad para pacientes con enfermedades sin alternativas terapéuticas, como ciertos tipos de cáncer o patologías raras. La normativa introduce un nuevo régimen de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) para la evaluación y fiscalización de los Estudios de Farmacología Clínica (EFC) con fines registrales. A partir de ahora, los procedimientos estarán sujetos a un sistema de control reforzado que involucra tanto a la autoridad nacional como a las jurisdicciones provinciales, con el propósito de descentralizar y agilizar los procesos de autorización. Los ensayos clínicos atraviesan diferentes etapas antes de que un medicamento llegue al mercado. En la primera fase se estudia la seguridad del fármaco en un grupo reducido de personas para determinar dosis y tolerancia. En la segunda, se analiza su eficacia y se continúa monitoreando posibles efectos adversos. Si los resultados son alentadores, el proceso avanza hacia una fase de confirmación más amplia, y finalmente, una etapa de seguimiento posterior a la comercialización, donde se observan los efectos a largo plazo en condiciones reales de uso. Fuentes oficiales aclararon que toda persona que participe de un ensayo deberá brindar su consentimiento informado, luego de recibir información clara, precisa y comprensible sobre los riesgos y beneficios del tratamiento experimental. Solo podrán participar quienes padezcan la patología en estudio y cumplan con los criterios específicos de inclusión. Notas Relacionadas
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