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Parana » AIM Digital
Fecha: 08/09/2025 10:19
Los laboratorios tendrán 180 días para presentar estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad. Sin resultados, los fármacos quedarán fuera del mercado. La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) dispuso nuevas exigencias para los medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes. A través de la Disposición 6559/2025, publicada en el Boletín Oficial, se estableció que todos los hipoglucemiantes orales de categorías II y IV con nuevos ingredientes activos deberán someterse a estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia. El organismo fijó un plazo de 180 días para que los laboratorios presenten los resultados. De no cumplir o de no demostrar equivalencia con el producto de referencia, la comercialización será suspendida de manera automática. ¿Qué evalúan los estudios? Bioequivalencia: determina si un medicamento genérico y el original alcanzan el organismo en la misma cantidad y velocidad, garantizando eficacia y seguridad. Biodisponibilidad: mide la proporción y el tiempo en que el principio activo llega a la sangre, asegurando que la sustancia esté disponible para ejercer su efecto terapéutico. Estos parámetros son clave para proteger a los pacientes diabéticos y asegurar que los tratamientos mantengan la calidad y efectividad requeridas. Otras medidas recientes de Anmat La disposición se suma a una serie de acciones recientes: Ampliación del listado de sustancias bajo trazabilidad: estupefacientes, psicotrópicos y derivados como morfina, fentanilo, ketamina y cannabidiol, que ahora deberán registrarse con mayor control. Inhibición de la firma Rigecin Labs S.A.: tras detectar incumplimientos en Buenas Prácticas de Fabricación, se prohibió la comercialización de varias soluciones parenterales y se ordenó el retiro de lotes sospechados de contaminación. Una reforma integral en marcha Estas medidas forman parte del proceso de refuncionalización de la Amat, impulsado por el ministerio de Salud, que busca concentrar la fiscalización en medicamentos, alimentos y dispositivos médicos. El control de la industria cosmética, en tanto, pasará a un esquema descentralizado.
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