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Parana » Informe Digital
Fecha: 28/06/2025 08:32
La justicia avanza en su investigación sobre los posibles defectos en la producción y “desvío de calidad” de medicamentos de los laboratorios HLB Pharma Group S.A. y Ramallo S.A., responsables de la elaboración de varios lotes contaminados de fentanilo de uso clínico, relacionado con la infección microbiana de 90 pacientes, 51 de los cuales fallecieron. Recientemente, el juzgado federal de La Plata, a cargo de Ernesto Kreplak, envió una comisión de la Policía de Seguridad Aeroportuaria (PSA) al edificio central de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), ubicado en Avenida de Mayo 869, en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. La resolución ordenaba la “entrega inmediata” de todos los expedientes administrativos relacionados con los “desvíos de calidad” en medicamentos producidos por HLB Pharma Group S.A. y Ramallo S.A. Los documentos requeridos incluyen “actuaciones administrativas y expedientes internos de ANMAT“. El escrito menciona 133 reportes acumulados desde 2018 hasta el 14 de mayo de 2025, haciendo referencia a cinco de manera específica. Para el magistrado, esta documentación es de tal importancia que la orden facultaba el “uso de la fuerza pública” y la habilitación de días y horarios inhábiles si fuera necesario para llevar a cabo la diligencia. El objetivo de esta operación era “asegurar y secuestrar toda la documentación relacionada con los lotes investigados, garantizando la obtención de pruebas para establecer la verdad y el cumplimiento del proceso penal”. La fuerza federal se presentó en el edificio porque los investigadores ya habían solicitado “la totalidad de los expedientes” generados por observaciones realizadas por la ANMAT a los laboratorios cuya cara visible es el empresario Ariel García Furfaro, y estos no habían sido entregados en su totalidad. El descubrimiento surgió de una planilla de Excel, que indicaba que “en el expediente Ex-2025-48744345-APN-INAME#ANMAT, el 14 de mayo el Departamento de Vigilancia Post-Comercialización y Acciones Reguladora mencionó que entre junio de 2018 y esa fecha, el área gestionó un total de 133 notificaciones por desvíos de calidad sobre productos de las firmas HLB PHARMA GROUP S.A. y Ramallo S.A.”. En dicho documento se enumeran cinco informes que no fueron proporcionados al Juzgado Criminal y Correccional Federal 3 de La Plata. No fue necesaria la medida coercitiva. Los funcionarios del Ministerio de Salud de la Nación, a cargo de Mario Lugones, entregaron los expedientes solicitados. No obstante, el juzgado podría insistir con un nuevo requerimiento de información. En un documento oficial presentado ante la autoridad sanitaria, y al cual accedió este medio, el juez Kreplak indicó que el Hospital Italiano de La Plata “reportó, en abril de 2025, dieciocho casos de contaminación microbiana en pacientes a causa de la administración del producto FENTANILO HLB (citrato de fentanilo inyectable, lote 31202, con vencimiento en septiembre de 2026), resultando en el fallecimiento, aún no esclarecido, de inicialmente 9 pacientes, cifra que con el tiempo se elevó a 15.” Hace dos semanas, el magistrado aceptó al mencionado hospital privado como parte querellante, lo que significa que lo admitió como “víctima”. Ahora, los abogados patrocinantes no solo tienen acceso a la causa, sino que pueden solicitar medidas de prueba y requerir detenciones o declaraciones indagatorias de los directores técnicos de los laboratorios y autoridades como presidentes y vocales, dado que se trata de sociedades anónimas. Hasta el momento, no lo han hecho. El magistrado puntualizó en el requerimiento a la ANMAT, organismo bajo la órbita del Ministerio de Salud de la Nación, que los resultados de las medidas preliminares adoptadas para esclarecer los hechos “se han ido incorporando de manera progresiva y, de modo preliminar, evidencian un escenario sanitario crítico debido al desvío de calidad en la elaboración, al menos, del producto Fentanilo HLB“. Varias hipótesis y esperanza de peritos designados por la Corte bonaerense Según pudo reconstruir este medio, el juzgado, la fiscalía y la querella trabajan sobre diversas hipótesis que podrían haber llevado a la contaminación de varios lotes de fentanilo de HLB Pharma: – Analizan todos los antecedentes sobre las objeciones que la ANMAT realizó a las dos firmas, vinculadas a “defectos en el proceso de producción de todo tipo de medicamentos. La estrategia busca entender el contexto en el que se realizó la campaña de los lotes contaminados del “Fentanilo HLB 0,05 mg/ml por 5 ml“. – En este contexto, es fundamental también conocer cuáles fueron las alertas previas que recibieron los laboratorios. Estos hechos son relevantes para construir la imputación a los posibles responsables. – Se están llevando a cabo peritajes con el prestigioso Cuerpo Médico Forense de La Plata. – Según un abogado involucrado en el caso, es “imprescindible realizar un peritaje sobre la elaboración del cuestionado fentanilo”. Este proceso es conocido como Batch Record. – El Batch Record en la industria farmacéutica se refiere al “Registro de Lote”, que consiste en la documentación detallada del proceso de fabricación de un lote específico de un medicamento. Este documento es esencial según las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM o GMP, por sus siglas en inglés), normas internacionales que regulan la producción de productos farmacéuticos para asegurar su calidad y seguridad. – Este peritaje es crucial para verificar si los laboratorios cumplieron con los protocolos y, de existir falencias, identificar cuáles fueron. Para obtener esta información, se debe estudiar todo el expediente de la ANMAT sobre HLB Pharma y Laboratorios Ramallo, así como los peritajes de los documentos que contienen el Batch Record. En este aspecto, se requiere la intervención de un farmacéutico y un bioquímico, ya que el Cuerpo Médico Forense no cuenta con peritos especializados en esas áreas. Dado que esta institución depende de la Suprema Corte de Justicia de la Provincia de Buenos Aires, integrada por Hilda Kogan, Sergio Gabriel Torres, y Daniel Fernando Soria, el juzgado del juez Ernesto Kreplak solicitó la designación necesaria de un bioquímico y un farmacéutico para llevar a cabo esos peritajes. En caso de que se hubiesen cumplido todos los protocolos y las operaciones de los laboratorios fueran perfectas, la contaminación aún sería relevante. Es importante conocer los antecedentes de la ANMAT sobre los “desvíos de calidad” de los productos elaborados. En España y en Argentina hay casos previos que establecen responsabilidades penales, incluso de manera objetiva, es decir, sin que haya mediado negligencia o deficiencia en el proceso de producción conforme a los estándares aplicables, ya que, de todas formas, la contaminación se produjo dentro de la planta elaboradora. En tales casos, se responsabiliza a las autoridades de las firmas, que pueden incluir directores técnicos, CEO y miembros del directorio. Las pericias y la evaluación de los expedientes de la ANMAT serán fundamentales para determinar si se cometieron presuntos delitos “dolosos” o “culposos” en los laboratorios. En lo que respecta a la producción del fentanilo de la firma HLB Pharma, es crucial conocer en detalle las “alertas” previas sobre “desvíos de calidad” en la fabricación de medicamentos detectadas por la autoridad sanitaria. Esto podría abrir la puerta a la falta de solución de los problemas detectados a pesar de las advertencias. La denuncia contra HLB Pharma Group S.A. surgió a partir de la queja presentada el 12 de mayo de 2025 por Adrián Basualdo Galli, Coordinador del Área Asuntos Judiciales de la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica, ante la División Delitos Contra la Salud Pública de la Policía Federal Argentina. En su declaración, indicó que “en esa oportunidad, ese mismo día, se tomó conocimiento de que la semana pasada el Hospital Italiano de La Plata informó a la ANMAT que durante abril, 18 pacientes presentaron casos de contaminación microbiana a causa del suministro del producto Fentanilo HLB en dicho nosocomio, posteriormente identificado por ANMAT como ‘Fentanilo HLB/ Fentanilo (Citrato), concentración 0,05 mg/ml en forma farmacéutica solución inyectable, lote 31202, con vencimiento en septiembre de 2026. Las ampollas medicinales estaban contaminadas, según los estudios realizados por el hospital privado con las bacterias Klebsiella pneumoniae MBL y Ralstonia pickettii. “Delitos contra la salud pública” En el escrito, se informó que el Ministerio Público Fiscal impulsó la acción penal contra los posibles responsables de la fabricación y venta del fentanilo mortal, en los términos del Capítulo IV, Título VII del Código Penal de la Nación: “Delitos contra la salud pública. Envenenar o adulterar aguas potables o alimentos o medicinas”, señalando en el dictamen fiscal que “sin perjuicio, claro está, de que del devenir de esta hoy incipiente investigación podrían surgir otras hipótesis delictivas y/o calificaciones jurídicas.” Los capítulos y artículos invocados en el expediente judicial FLP 17371/2025, promovidos por la Fiscalía Federal 1, penan: – “A quien envenenare, corrompiere o adulterare aguas potables, sustancias alimenticias o medicinales, de modo peligroso para la salud pública. – “Prevé penas de 3 a 10 años de prisión”. – “Sanciona al que venda, despache o distribuya estos productos envenenados, corrompidos o adulterados”. – “Las penas pueden agravarse si resultan daños a la salud o muerte de personas”. – “Pena para quien propagare enfermedades peligrosas o contagiosas”. – “Se agrava si es por imprudencia o violación de leyes sanitarias”. – “Sanciona a quien violare disposiciones dictadas por la autoridad competente para impedir la introducción o propagación de epidemias”. El magistrado aclaró en el requerimiento a la ANMAT que: “El expediente permanece abierto a nuevas hipótesis y la Justicia aguarda el resultado del análisis de los documentos incautados para determinar eventuales responsabilidades penales”.
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