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Parana » El Once Digital
Fecha: 06/06/2025 06:30
Prohibieron la venta de varios medicamentos contra el cáncer. La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ordenó la prohibición del uso, la comercialización y la distribución de los medicamentos producidos por el Laboratorio Eczane Pharma S.A., a raíz de múltiples y graves irregularidades detectadas en su sistema de producción y control de calidad. La decisión se hizo oficial a través de la disposición 3865/2025, publicada en el Boletín Oficial. Según detalla la norma, “se estableció una restricción para la utilización y venta en todo el territorio argentino de los lotes de productos elaborados por Laboratorio Eczane Pharma S.A., tras detectarse irregularidades en la producción y los protocolos de calidad”. La medida alcanza a medicamentos empleados en tratamientos de enfermedades oncológicas como el cáncer de mama, de colon, de recto, de piel y la leucemia. ANMAT prohibió la venta de varios medicamentos contra el cáncer by Elonce Por orden directa de la titular de la ANMAT, Nélida Agustina Bisio, “la compañía deberá encargarse de recuperar y retirar del mercado los lotes de su titularidad y de terceros indicados por las autoridades”. Además, Eczane Pharma tendrá que presentar la documentación que acredite el cumplimiento de las medidas ante el Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME). Detectan uso de áreas no autorizadas y fallas edilicias La resolución es el resultado de un proceso de inspección iniciado por el INAME, bajo las órdenes de inspección N° 2025/726-INAME-131 y N° 2025/727-INAME-132. Durante esas primeras visitas a las instalaciones del laboratorio, los técnicos encontraron “no conformidades respecto de la normativa vigente” y se exigió a la empresa que notificara la finalización de obras correctivas, con documentación respaldatoria para una reinspección. Sin embargo, tras una denuncia que alertó sobre “la utilización de áreas no autorizadas”, el Departamento de Inspectoría del INAME realizó una nueva inspección que reveló múltiples violaciones a la Disposición ANMAT N° 4159/23, la cual regula las Buenas Prácticas para elaboradores, importadores y exportadores de medicamentos. Durante esa revisión, los inspectores detectaron “deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores en el sistema de calidad farmacéutico”. Entre los hallazgos más preocupantes se detallaron “el uso de instalaciones no habilitadas, equipos sin calificación ni protección, condiciones edilicias inadecuadas y ausencia de registros respecto al avance de obras y la documentación técnica de respaldo”. El listado de medicamentos contra el cáncer que fueron prohibidos. ANMAT Riesgo sanitario y retiro obligatorio del mercado Según el informe de los inspectores, “estas irregularidades comprometían la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados, por lo que se dispuso la inmovilización inmediata y preventiva de los lotes alcanzados”. Pese a las advertencias, el laboratorio no presentó la documentación requerida ni permitió la reinspección, pasos clave para obtener una eventual rehabilitación. Ante la falta de respuestas, “la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del INAME recomendó avanzar con la emisión de una carta de advertencia y el inicio del procedimiento sancionatorio previsto por la Disposición ANMAT N° 1340/2020, tras citarse la pérdida de garantía sobre la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos”. Los informes oficiales concluyeron que “los 14 lotes liberados para comercialización fueron elaborados en instalaciones no autorizadas, perteneciendo tanto a productos propios de Eczane Pharma como de terceros”. Esta situación agrava la responsabilidad de la empresa y eleva el nivel de alerta entre autoridades sanitarias y profesionales médicos. Medida preventiva para proteger la salud pública En ese contexto, la ANMAT advirtió que “la circulación de medicamentos que no cumplen con los estándares de fabricación adecuados representa un riesgo sanitario grave, ya que la calidad, seguridad y eficacia de esos productos no puede verificarse”. La medida afecta directamente a tratamientos de alta sensibilidad, muchos de los cuales están destinados a pacientes oncológicos en situación crítica. Para mitigar los posibles efectos, se ordenó “prohibir el uso, distribución y comercialización de los lotes afectados y se ordenó a Eczane Pharma iniciar un retiro inmediato del mercado de todos los productos involucrados”. Esta medida busca garantizar la protección de los pacientes y de la población general frente a un riesgo potencial de consecuencias impredecibles. “La medida se adopta en resguardo de la salud pública, conforme a los principios de gestión de riesgo y trazabilidad exigidos por la normativa vigente”, concluye el comunicado. (Con información del Boletín Oficial e Infobae) Más noticias
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