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Buenos Aires » Infobae
Fecha: 17/03/2025 05:16
La ANMAT incorpora una Guía de Comparabilidad para simplificar la aprobación de medicamentos biosimilares en Argentina. (Imagen Ilustrativa Infobae) La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) anunció, este lunes, la modificación de los lineamientos para la aprobación de medicamentos biosimilares, incorporando por primera vez una Guía de Comparabilidad. En ese sentido, de acuerdo con la información a la que tuvo acceso Infobae, la medida busca promover la fabricación de estos productos en el país, simplificar los procedimientos de aprobación y fomentar la competencia en el mercado, además de garantizar el acceso y la disponibilidad de tratamientos esenciales. De acuerdo con las fuentes del ente regulatorio nacional, esta medida podría cambiar la disponibilidad de los argentinos a tratamientos biológicos de última generación. Los biosimilares, versiones de avanzada de medicamentos biológicos, ofrecen alternativas más accesibles en el mercado local. Según pudo saber Infobae, “esta decisión no solo garantiza la seguridad sanitaria, sino que posiciona a Argentina como un país preparado para liderar en innovación farmacéutica”. De este modo, el país podrá contar con un stock suficiente para enfrentar posibles interrupciones en los mercados internacionales, asegurando la disponibilidad de tratamientos fundamentales para los pacientes, además de fortalecer la autonomía sanitaria de Argentina. “Estamos construyendo un sistema que resistirá cualquier adversidad global y reducirá la vulnerabilidad del sistema de salud ante crisis en el acceso a medicamentos”, declararon a este medio desde la ANMAT. Mediante la Disposición 1741/2025, la ANMAT estableció en el primer artículo que se establezcan los “Requerimientos, Lineamientos y Criterios para el ejercicio de comparabilidad de especialidades medicinales biosimilares”. Por qué son importantes los biosimilares Los biosimilares prometen ampliar el acceso a terapias para enfermedades como artritis, cáncer y diabetes. (Imagen Ilustrativa Infobae) Los medicamentos biosimilares son versiones de referencia de productos biológicos que, a diferencia de los tradicionales de síntesis química, se producen a partir de organismos vivos como células o bacterias. Estos fármacos son versiones altamente similares a los medicamentos biológicos originales aprobados por los distintos entes regulatorios en los distintos países. De acuerdo con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), “los biosimilares no tienen diferencias clínicamente significativas con el producto de referencia”, lo que asegura que los pacientes puedan esperar los mismos beneficios en cuanto a seguridad y eficacia durante el tratamiento. Los biosimilares son considerados seguros y eficaces para tratar muchas enfermedades, ya que proporcionan una opción terapéutica similar a la de los medicamentos biológicos originales, los cuales son fundamentales en el tratamiento de enfermedades crónicas y graves, como artritis, psoriasis, diabetes, algunos tipos de cáncer y enfermedades intestinales crónicas. La fabricación nacional de medicamentos biosimilares reforzará el stock ante crisis globales de acceso a tratamientos esenciales, aseguran las fuentes del ente regulatorio nacional. (Imagen Ilustrativa Infobae) Además, debido a que los biosimilares generalmente tienen un costo más bajo, ofrecen una opción más accesible para los pacientes, sin comprometer la calidad o la seguridad del tratamiento. Como destaca la FDA, “están fabricados a partir de las mismas fuentes naturales” y “se administran con la misma concentración y dosis”. Biosimilares: una nueva herramienta La decisión de la ANMAT, de acuerdo a lo expresado a Infobae, no solo abarca un estímulo para la innovación y la eficiencia en el sector, sino que también implica beneficios significativos para la economía del país. Según datos oficiales, el déficit comercial de productos biológicos asciende a 700 millones de dólares anuales. Con esta decisión, expresaron las fuentes, el ente regulador argentino se alinea con las prácticas internacionales en la regulación de medicamentos. La incorporación del organismo al Consejo Internacional para la Armonización (ICH), bajo estándares globales, además refuerza el potencial de Argentina para consolidarse como proveedor competitivo de estos tratamientos en la región, lo que además abre nuevas oportunidades para que los biosimilares argentinos sean aceptados en mercados internacionales, facilitando su exportación. Europa es ejemplo de cómo los biosimilares fomentan la competencia y bajan precios hasta un 85% en medicamentos esenciales. (Imagen Ilustrativa Infobae) La implementación de la Guía de Comparabilidad para biosimilares supone un avance para la industria farmacéutica nacional. Según informaron desde la ANMAT a Infobae, la medida simplifica los requisitos para la aprobación de estos medicamentos biológicos, al tiempo que preserva los más altos estándares de seguridad y calidad. “Con un ensayo fármaco-cinético o un ensayo fármaco-dinámico, podemos tener la certeza de que se trata de medicamentos biosimilares, gracias a herramientas analíticas de alto rendimiento que han mejorado con el tiempo”, explicaron desde la agencia regulatoria. Esta nueva disposición busca reducir las actuales barreras para la producción nacional de medicamentos biológicos. Además, Argentina intenta así posicionarse como un competidor en la región. “Promover el desarrollo local permitirá que el país acceda a nuevos mercados y genere divisas genuinas sin depender de subsidios”, resaltaron a Infobae. La mayor disponibilidad de medicamentos biosimilares garantizará el suministro interno, pero también tendrá un impacto económico directo al disminuir los costos en tratamientos esenciales. Un ejemplo destacado es el caso, advirtieron las fuentes, es el pembrolizumab, un medicamento para el tratamiento de cáncer. Los precios de biosimilares, como el caso del pembrolizumab, muestran reducciones de hasta 60% impulsando la accesibilidad. (Imagen Ilustrativa Infobae) Con la introducción de versiones biosimilares nacionales, como Pembrox, su precio disminuyó en un 60%, lo que beneficia a pacientes, obras sociales y prepagas, además de demostrar que la competencia en el mercado farmacéutico puede fomentar la innovación y hacer los tratamientos más accesibles. Una muestra de la importancia de este cambio se evidenció, también, en la Unión Europea, ya que este tipo de medicamentos incentivó una mayor competencia, con reducciones de hasta en un 85% los precios de referencia. “Es crucial que fomentemos una industria moderna y competitiva que permita el acceso masivo a medicamentos esenciales”, aseguraron desde la ANMAT. “En un contexto de crisis en el acceso global a medicamentos, esta medida refuerza la autonomía sanitaria de Argentina”, indicaron desde la ANMAT. “Se trata de una iniciativa que combina objetivos sanitarios con autonomía económica”, precisaron desde el ente regulatorio argentino. Además, destacaron: “La seguridad sanitaria también tiene su impacto económico. Nuestro objetivo es reducir el déficit sin depender de proteccionismo estatal”, declararon. La fabricación de biosimilares en Argentina fomenta la competencia y beneficia a pacientes con medicamentos más accesibles. (Imagen Ilustrativa Infobae) Biosimilares, un eje de desarrollo pharma Esta disposición, según explicaron, puede poner a la Argentina como referente en la producción de medicamentos biológicos. “Queremos construir un marco de confianza para que más laboratorios nacionales se sumen al desarrollo de tratamientos estratégicos”, explicaron fuentes del organismo regulador en diálogo con Infobae. El desarrollo local de biosimilares no solo posiciona al país a nivel global, sino que promueve la autosuficiencia en un segmento crítico del mercado farmacéutico. En Estados Unidos, por ejemplo, la introducción del biosimilar Humira generó ahorros de 19,5 mil millones de dólares entre 2021 y 2025. Garantizar la seguridad sanitaria es otro de los ejes prioritarios detrás del desarrollo de estos medicamentos, aseguraron. “En situaciones de crisis internacional, asegurar stock propio es tan esencial como la producción misma. Este tipo de avances refuerzan nuestra soberanía como país en el campo de la salud pública”, afirmaron desde la ANMAT. Los biosimilares prometen tratamientos asequibles y efectivos para enfermedades graves como cáncer, artritis y diabetes. (Imagen ilustrativa Infobae) La incorporación del marco regulatorio en línea con las mejores prácticas internacionales también favorece un desarrollo más acelerado para las empresas locales. Esto propicia “un ecosistema de mayor competencia y mejores precios en beneficio directo de los consumidores finales”, explicaron desde el ente regulador nacional. Y en línea con su reciente incorporación al Consejo Internacional para la Armonización (ICH), la ANMAT informó que se compromete a regular bajo estándares globales. Un paso que asegura que los biosimilares fabricados en Argentina podrían cumplir con los requisitos más exigentes, expandiendo sus fronteras hacia los mercados internacionales y ampliando las posibilidades de exportación. Esta disposición busca construir un mercado basado en normas internacionales, que no solo facilita el ingreso a mercados más amplios, sino que asegura a los pacientes locales tratamientos confiables y accesibles. “El desarrollo de biosimilares no es solo un desafío local; es nuestra carta de presentación al mundo”, destacaron y concluyeron: “Esta disposición es una promesa de futuro y una herramienta para construir una nación más autónoma, competitiva y saludable.” Cuáles son los 5 aspectos esenciales de la medida La ANMAT alinea sus regulaciones con estándares globales para favorecer la exportación de biosimilares argentinos. (Imagen Ilustrativa Infobae) De acuerdo a las fuentes consultadas por Infobae, esta iniciativa tiene 5 aspectos positivos esenciales: Precios más accesibles para los consumidores. Ampliación de la oferta de productos. Argentina podría acceder a nuevos mercados, generando divisas genuinas para el país. Se puede posicionar como un proveedor de medicamentos más competitivo. Reduciría su déficit comercial.
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