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Chajari » actualidadadiario
Fecha: 06/03/2025 21:06
La Administración Nacional de Medicamentos ordenó la prohibición y retiro del mercado de varios productos por carecer de trazabilidad y autorización de comercialización La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió la comercialización, distribución y uso de una serie de medicamentos falsificados en todo el territorio nacional. La medida fue oficializada este jueves a través del Boletín Oficial mediante las disposiciones 1517/2025 y 1518/2025, y afecta a productos de la firma HLB PHARMA GROUP S.A. Según el organismo, los lotes en cuestión fueron identificados como ilegítimos debido a la ausencia de la etiqueta de trazabilidad, lo que impide reconstruir la cadena de distribución de cada unidad y verificar su autenticidad. Además, se confirmó que los certificados asociados a estos productos pertenecen a SURAR PHARMA S.A., empresa que actualmente se encuentra clausurada y con prohibición de comercialización y uso de todos sus productos. Los medicamentos prohibidos En la Disposición 1517/2025, la ANMAT ordenó la prohibición del uso, comercialización y distribución del medicamento Propofol HLB, propofol 10 mg/ml emulsión inyectable IV, correspondiente al lote 60000, con vencimiento el 30/09/2026, en su presentación de 50 frascos ampolla de 20 ml y bajo el Certificado N° 43.900. Asimismo, se ordenó a HLB PHARMA GROUP S.A. el recupero del producto del mercado, con la obligación de presentar ante la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud la documentación respaldatoria de esta acción. El organismo explicó que las actuaciones se iniciaron tras recibir una notificación sobre la sospecha de estar ante un producto falsificado, ya que el medicamento no contaba con la etiqueta de trazabilidad correspondiente. Tras una consulta a la Dirección de Gestión de la Información Técnica, se determinó que el producto no está registrado en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) y que el Certificado N° 43.900 pertenece a SURAR PHARMA S.A., empresa que actualmente está inhabilitada. Por otro lado, en la Disposición 1518/2025, la ANMAT amplió la prohibición a otros dos productos de la misma firma: Dopamina HLB, dopamina clorhidrato 40 mg/ml inyectable IV, lote 31214, vencimiento octubre de 2026, presentación en 100 ampollas de 5 ml, Certificado N° 43.125. Dopamina HLB 100 mg Amp 5 ml, lote 31215, vencimiento mayo de 2026, concentración 20 mg/ml. En este caso, el organismo también ordenó a HLB PHARMA GROUP S.A. el retiro del mercado de todos los lotes de estos productos y la presentación de la documentación que certifique esta acción. Las investigaciones se iniciaron a raíz de una notificación que alertó sobre la posible falsificación de estos medicamentos. La Dirección de Gestión de la Información Técnica confirmó que los productos no están registrados en el REM y que el Certificado N° 43.125 también pertenece a SURAR PHARMA S.A., que tiene prohibida la comercialización de sus productos. Un riesgo crítico para la salud El Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras (DVPCAR) del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) clasificó el incidente con nivel de criticidad “crítico” y prioridad de tratamiento “alta”, lo que refuerza la peligrosidad de la situación. Además, la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo informó que los productos prohibidos no cuentan con autorización de comercialización ni con cambio de elaborador. También recordó que tanto el propofol como la dopamina están alcanzados por el requerimiento de trazabilidad, por lo que la falta de la etiqueta impide verificar su procedencia y la legitimidad del producto en el mercado. Qué implica la prohibición y qué deben hacer los consumidores Ante esta situación, la ANMAT ordenó la prohibición total de estos medicamentos para proteger a los potenciales adquirentes y usuarios, ya que el uso de productos sin autorización sanitaria representa un riesgo para la salud de la población. La entidad recomendó a quienes posean estos medicamentos no utilizarlos y comunicarse con las autoridades sanitarias en caso de haberlos adquirido. También instó a los profesionales de la salud a abstenerse de prescribir o administrar estos productos y a informar cualquier detección de medicamentos sospechosos.
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