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Fecha: 06/03/2025 11:40
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la prohibición del uso, comercialización y distribución de una serie de medicamentos falsificados en todo el territorio nacional. Ante la detección de estos medicamentos falsificados y la ausencia de garantías sobre su seguridad y eficacia, la ANMAT adoptó estas medidas para prevenir riesgos sanitarios. Se recomienda a la población y a los profesionales de la salud abstenerse de utilizar estos productos y reportar cualquier hallazgo a las autoridades competentes. La medida, publicada este jueves en el Boletín Oficial, responde a una investigación sobre productos ilegítimos que carecen de la correspondiente etiqueta de trazabilidad. Mediante la Disposición 1517/2025, la ANMAT ordenó la prohibición del medicamento Propofol HLB, propofol 10 mg/ml emulsión inyectable IV, lote 60000, vto. 30/09/2026, 50 frascos ampolla de 20 ml, Cert. N° 43.900. Además, exigió a la empresa HLB PHARMA GROUP S.A. el recupero del mercado de este producto y la presentación de la documentación correspondiente ante la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud. Las investigaciones comenzaron tras una denuncia sobre la posible falsificación del producto, ya que carecía de la etiqueta de trazabilidad obligatoria. La Dirección de Gestión de la Información Técnica confirmó que dicho medicamento no está registrado en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) y que el Certificado N° 43.900 pertenece a la firma SURAR PHARMA S.A., la cual se encuentra clausurada y con la comercialización de todos sus productos prohibida. Además, la ANMAT denegó a HLB PHARMA GROUP S.A. la transferencia del certificado a su favor. El Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras (DVPCAR) del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) clasificó el incidente como "crítico" y de "alta prioridad". La falta de trazabilidad impide reconstruir la cadena de distribución del medicamento y, por lo tanto, garantiza su ilegitimidad. Restricción sobre dopamina falsificada Por otra parte, la Disposición 1518/2025 también prohíbe el uso, comercialización y distribución de los productos Dopamina HLB, dopamina clorhidrato 40 mg/ml inyectable IV, lote 31214, vto. 10/2026, 100 ampollas de 5 ml, Cert. N° 43.125 y Dopamina HLB 100 mg amp 5 ml, lote 31215, vto. 05/2026 (concentración 20 mg/ml). Al igual que con el propofol, se instruyó a HLB PHARMA GROUP S.A. a retirar estos productos del mercado y presentar la documentación pertinente. La investigación reveló que estos medicamentos tampoco cuentan con la etiqueta de trazabilidad y no están registrados en el REM. El Certificado N° 43.125 pertenece también a SURAR PHARMA S.A., firma actualmente clausurada. En consecuencia, la ANMAT denegó la transferencia de este certificado a HLB PHARMA GROUP S.A. El INAME calificó este incidente como "crítico" y de "alta prioridad", debido a los riesgos para la salud pública. La falta de trazabilidad impide determinar la autenticidad de los productos y, por lo tanto, estos se consideran ilegítimos. Notas Relacionadas
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