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Buenos Aires » Infobae
Fecha: 15/01/2025 18:35
La producción local de la vacuna antineumocócica 20 Valente en Argentina posiciona al país como un referente regional en la fabricación de vacunas de alta complejidad, siendo una herramienta clave frente a los desafíos sanitarios globales (freepik) En un mundo donde la salud global enfrenta desafíos constantes, contar con la capacidad de producir vacunas de alta complejidad es un escudo protector contra las enfermedades infecciosas, como la neumonía, que causan millones de muertes al año en el mundo. Argentina está dando un paso firme hacia ese horizonte con la producción local de la vacuna antineumocócica 20 Valente (VCN20). Este avance estratégico posiciona al país como un referente en América Latina, y lo integra al grupo selecto de naciones capaces de fabricar y exportar vacunas que salvan vidas. La alianza de transferencia tecnológica entre el gigante farmacéutico global Pfizer y la biotech local Sinergium es la clave de la producción local de la vacuna antineumocócica 20 Valente. Mediante el Consorcio de Cooperación (PECC), creado en 2012, los laboratorios impulsaron una propuesta del sector pharma privado destinada a la fabricación nacional del inoculante, que fue reconocida como de interés público por el Ministerio de Salud de la Nación y adjudicada para su inclusión en el Calendario Nacional de Vacunación. La neumonía neumocócica, una infección respiratoria aguda que afecta los pulmones, es una de las formas más comunes de enfermedad neumocócica en niños y adultos (Imagen Ilustrativa Infobae) De Argentina a la región. Según pudo saber Infobae, Pfizer acordó con la Organización Panamericana de la Salud (OPS) la adquisición de la vacuna antineumocócica VCN20 para los países miembros a través del Fondo Rotatorio de la OPS, un mecanismo de cooperación que garantiza a los países de las Américas el acceso a vacunas, medicamentos esenciales y suministros de salud pública a precios accesibles. Este acuerdo permitirá la exportación de las vacunas desde Argentina, lo que refuerza la posición del país como actor clave en el mercado regional de vacunas y contribuyendo al fortalecimiento de la preparación ante pandemias en la región. La cartera de Salud de Nación celebró el acuerdo. En un comunicado de prensa, afirmó que la iniciativa permitirá mejorar la accesibilidad a esta vacuna en la región, ampliar la cobertura sanitaria y generar ingresos estimados en 100 millones de dólares anuales por exportaciones. Además, destacó la importancia de la transferencia tecnológica de alta complejidad, declarada de interés público, y la inversión de 20 millones de dólares en infraestructura y capacitación. “La OPS está comprometida con aumentar la producción regional de tecnologías sostenibles e innovadoras, fortaleciendo las capacidades existentes y nuestro mecanismo regional de compras, el Fondo Rotatorio para el Acceso a Vacunas”, afirmó por su parte el Director de la OPS, Jarbas Barbosa. “Esta colaboración refleja nuestro compromiso de garantizar el acceso equitativo a vacunas seguras y efectivas que previenen enfermedades graves y salvan vidas”, añadió. La enfermedad neumocócica y la relevancia de la VCN20 La VCN20 protege frente a 20 serotipos de neumococo, incluyendo siete asociados a resistencia a antibióticos y mayor gravedad, ampliando significativamente la cobertura en comparación con versiones previas de la vacuna La enfermedad neumocócica, causada por la bacteria Streptococcus pneumoniae, es una de las principales causas de neumonía en el mundo y afecta especialmente a los niños menores de cinco años y a los adultos mayores. La neumonía neumocócica, una infección respiratoria aguda que afecta los pulmones, es una de las formas más comunes de enfermedad neumocócica en niños y adultos. En el año 2000, antes del uso generalizado de las vacunas antineumocócicas conjugadas (PCV), se registraron 14,5 millones de casos graves y más de 820.000 muertes en menores de cinco años, principalmente en países en desarrollo. La doctora Miriam Rozenek, médica infectóloga y geriatra, miembro de la Comisión de Vacunas de la Sociedad Argentina de Infectología (SADI) y especialista en la sección de Geriatría del Hospital Italiano de Buenos Aires, destacó en Infobae la relevancia del aumento de la protección contra 20 serotipos de neumococo que ofrece la nueva vacuna. Según explicó, este avance “mejora de forma significativa la cobertura contra la neumonía y la enfermedad invasiva por neumococo”. Autoridades del Ministerio de Salud de Argentina, encabezadas por el titular de la cartera, Mario Lugones, junto a directivos de la OPS y los laboratorios Pfizer y Sinergium Biotech (Ministerio de Salud) Sobre esta última, puntualizó que “es de vital importancia ya que el neumococo llega a través de la sangre a cualquier tejido del organismo como, por ejemplo, las meninges, generando meningitis neumocócica. La enfermedad invasiva por neumococo tiene un impacto particular en los extremos de la vida, según describió la doctora Rozenek: “Los más vulnerables son los niños muy pequeños y las personas mayores. En ambos, no sólo puede producir enfermedad aguda, sino que también puede generar complicaciones a mediano y largo plazo”. Por este motivo, resaltó que la prevención mediante la vacunación “en niños, adultos con condiciones de riesgo, así como en adultos mayores de 65 años o más es absolutamente importante”. En ese marco, la vacuna VCN20 representa un avance importante frente a la versión anterior, con 7 serotipos de neumococo más que la versión previa (13 valentes). Estos serotipos adicionales (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F) están asociados con resistencia a antibióticos, mayor gravedad de la enfermedad y prevalencia en casos pediátricos. El Streptococcus pneumoniae, bacteria responsable de neumonías, otitis y enfermedades invasivas como meningitis, es una de las principales causas de mortalidad por infecciones respiratorias agudas a nivel mundial (Imagen ilustrativa Infobae) Un estudio reveló que los nuevos serotipos representan un estimado del 37% de los casos de enfermedad neumocócica invasiva en niños menores de cinco años, en países con programas de vacunación existentes. En Argentina, la VCN20 fue incorporada al Calendario Nacional de Vacunación (CNV) para la población pediátrica, con un esquema de 2 dosis más un refuerzo (2, 4 y 12 meses). Para adultos y mayores de cinco años con factores de riesgo, esta vacuna reemplazó en el CNV esquemas más complejos (que implicaban dos vacunas diferentes con intervalos variables según edad y comorbilidades). Además de su eficacia clínica, la VCN20 introduce mejoras significativas en su presentación. La vacuna se distribuirá en jeringas prellenadas, una innovación que reduce los tiempos de preparación y elimina costos adicionales relacionados con la compra y distribución de jeringas. Este avance optimiza el proceso de vacunación, mientras contribuye a reducir la huella de carbono al minimizar los envíos y el uso de materiales adicionales. Una alianza de transferencia tecnológica con impacto en la región Pfizer y Sinergium Biotech, consolidan su alianza estratégica con la transferencia tecnológica que permitirá fabricar la VCN20 en Argentina, fortaleciendo la capacidad productiva del país (Imagen Ilustrativa Infobae) El acuerdo entre Pfizer y Sinergium Biotech implica una inversión inicial de aproximadamente 20 millones de dólares, destinada a obras de infraestructura, adquisición de tecnología de última generación y capacitación avanzada del personal técnico. Una inversión que fortalece el sector farmacéutico local e impacta positivamente en la economía nacional. Un componente central de este proyecto es el robusto proceso de transferencia tecnológica. A través de esta colaboración, Pfizer compartirá su experiencia técnica con Sinergium Biotech, una empresa argentina que desde 2012 ha suministrado más de 33 millones de dosis al Ministerio de Salud. Sobre este hito en el mundo pharma, Agustina Ruiz Villamil, responsable médica del gigante farmacéutico Pfizer para Argentina, Uruguay y Paraguay, señaló: “Nuestro consorcio con Sinergium se basa en un robusto proceso de transferencia de tecnología, el cual ha sido un punto de inflexión y ha permitido que Argentina se convierta en el primer país de América Latina y uno de los pocos en el mundo, con la capacidad técnica para envasar vacunas 13-valentes”. “Esto marca un hito significativo en nuestra asociación con Pfizer y la Organización Panamericana de la Salud, mejorando el acceso a vacunas innovadoras para las comunidades de toda la región. En Sinergium, estamos profundamente comprometidos con el avance de la salud pública en las Américas, y estamos orgullosos de desempeñar un papel integral en este importante esfuerzo”, destacó Alejandro Gil, CEO y presidente de Sinergium Biotech. De VCN13 a VCN20: la evolución de las vacunas neumocócicas La colaboración con la OPS para la distribución de la VCN20 permitirá que más países de América Latina accedan a esta vacuna innovadora a precios accesibles, fortaleciendo la salud pública en la región (Imagen Ilustrativa Infobae) La introducción de la vacuna antineumocócica conjugada de 13 serotipos (VCN13) en 2011 marcó un antes y un después en la prevención de enfermedades neumocócicas invasivas (ENI) en Argentina. Este avance, destinado inicialmente a la población pediátrica con un esquema de vacunación 2+1 (2, 4 y 12 meses), logró una reducción significativa en la incidencia de infecciones graves como la meningitis neumocócica, una de las formas más letales de ENI. Para los adultos mayores y las personas con factores de riesgo, la estrategia de vacunación adoptada en 2017 consistió en un esquema secuencial que combinaba la VCN13 con la vacuna polisacárida de 23 serotipos (VPN23), buscando ampliar la protección frente a un mayor número de serotipos circulantes. Sin embargo, el esquema secuencial de VCN13 y VPN23 presentaba limitaciones importantes. Por un lado, la necesidad de administrar dos vacunas distintas con intervalos variables según la edad y las comorbilidades complicaba la adherencia al esquema, comprometiendo su efectividad en ciertas poblaciones. El Streptococcus pneumoniae, bacteria responsable de la enfermedad neumocócica, es una de las principales causas de neumonía a nivel mundial, con un impacto significativo en niños menores de cinco años y adultos mayores (Imagen Ilustrativa Infobae) Por otro lado, aunque la VPN23 ofrecía una cobertura más amplia, no estimulaba la memoria inmunológica de forma tan eficaz como las vacunas conjugadas, lo que limitaba su capacidad de generar una protección prolongada frente a futuros contactos con el neumococo. La llegada de la vacuna conjugada de 20 serotipos (VCN20) representa un avance importantísimo en la prevención de la enfermedad neumocócica, ya que no solo amplía la cobertura, sino que también simplifica la estrategia de vacunación. Además, al ser una vacuna conjugada, la VCN20 estimula la respuesta inmunitaria dependiente de linfocitos T, lo que genera una memoria inmunológica sólida. Un avance que mejora la eficacia clínica, facilita el cumplimiento de los esquemas y ofrece una solución integral frente a los desafíos persistentes en la lucha contra el neumococo. Ensayos clínicos: el camino hacia la eficacia de la VCN20 Con estudios multicéntricos que avalan su seguridad e inmunogenicidad, la VCN20 se posiciona como una herramienta clave para proteger a lactantes, niños, adolescentes y adultos contra enfermedades neumocócicas (Imagen Ilustrativa Infobae) El desarrollo de la vacuna conjugada de 20 serotipos (VCN20) es el resultado de un esfuerzo científico meticuloso, cuyo rigor se reflejó en tres ensayos clínicos de fase 3, realizados en Estados Unidos y Suecia, identificados como B7471006, B7471007 y B7471008. En estos estudios, participaron miles de adultos, desde aquellos nunca vacunados hasta los previamente inmunizados con VCN13, VPN23 o ambas. Los participantes incluyeron personas con condiciones médicas estables, como enfermedades cardiovasculares crónicas, trastornos renales, diabetes y tabaquismo, lo que permitió evaluar su eficacia en grupos de riesgo elevado. Cada dosis de la VCN20 contiene 20 polisacáridos capsulares neumocócicos, conjugados con la proteína transportadora CRM197, que transforma la respuesta inmune dependiente de linfocitos T, garantizando una producción de anticuerpos eficaz y una memoria inmunológica robusta. En las investigaciones clínicas, se utilizó el ensayo de actividad opsonofagocítica (OPA), una herramienta que mide la capacidad funcional de los anticuerpos frente a cada uno de los serotipos. Los resultados mostraron una respuesta inmunogénica sólida en todos los grupos etarios, incluyendo aquellos con comorbilidades como enfermedad hepática o pulmonar crónica, e independientemente de su historial vacunal previo. La vacuna VCN20 incluye serotipos que representan el 37% de los casos de enfermedad neumocócica invasiva en niños menores de cinco años en países con programas de vacunación previos, ampliando así su protección - (Imagen Ilustrativa Infobae) En particular, la VCN20 demostró ser igual de efectiva, o superior, en generar anticuerpos específicos contra serotipos adicionales como el 8, 10A, 11A y 33F, claves por su asociación con resistencia a antibióticos y gravedad de las infecciones. Además, un estudio multicéntrico denominado B7471014 evaluó la seguridad e inmunogenicidad de la VCN20 en niños y adolescentes de 5 a 18 años, independientemente de su historial vacunal previo. Este trabajo confirmó que la vacuna generó una respuesta de IgG y OPA para los 20 serotipos, comparable a la de la VCN13, pero con el beneficio de ampliar la protección a serotipos responsables del 37% de las enfermedades neumocócicas invasivas en niños. Los eventos adversos observados fueron mínimos y similares a los de otras vacunas conjugadas, reforzando su perfil de seguridad. La VCN20, con su diseño innovador y validación clínica exhaustiva, no solo ofrece una protección ampliada frente a serotipos emergentes, sino que también redefine las estrategias de inmunización. Con una eficacia sólida demostrada, simplifica los esquemas vacunales y fortalece la prevención de enfermedades neumocócicas en poblaciones vulnerables, marcando un nuevo estándar en la lucha contra el Streptococcus pneumoniae.
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