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Fecha: 29/09/2024 23:36
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), a traves de las disposiciónes 8616/2024 y 8664/2024 prohibió la venta, comercialización y distribución de un tornillo médico falsificado y de una serie de tensiómetros con irregularidades en todo el territorio nacional. Estos productos representan un riesgo para los pacientes y los profesionales de la salud, ya que no cumplen con los estándares de calidad requeridos. Tornillo médico falsificado El primer caso que llevó a la intervención de la Anmat tuvo lugar en Córdoba, donde se descubrió un tornillo médico falsificado. Este producto es el «Tornillo Kurosaka ø6X30MM Titanio», utilizado comúnmente en intervenciones quirúrgicas para la fijación de ligamentos, como en cirugías de rodilla. La falsificación fue detectada durante una inspección en la empresa Onixel SRL, donde los inspectores encontraron un tornillo con una etiqueta que generaba sospechas. La inspección en Onixel SRL se realizó el 7 de agosto de 2024. Durante el procedimiento, los inspectores observaron que uno de los tornillos Kurosaka presentaba una etiqueta que no coincidía con los estándares habituales de los productos médicos legales. Al solicitar la documentación correspondiente para verificar el origen del producto, la empresa no pudo proporcionar los papeles necesarios que acreditaran la compra y procedencia del tornillo. Esta falta de información aumentó las sospechas sobre la autenticidad del producto. Confirmación de la falsificación Ante la duda, el organismo decidió investigar más a fondo y llevó el tornillo sospechoso a la empresa South America Implants SA, que es el fabricante oficial de los tornillos Kurosaka originales. Allí, se realizó una revisión minuciosa para comparar el tornillo con los productos legítimos. Después de este análisis, se confirmó que el tornillo era una falsificación. Entre las diferencias que permitieron identificar que el producto era falso, se encontraron varios errores en la etiqueta. Por ejemplo, la dirección del fabricante estaba incorrecta y el número de lote no existía en los registros. Además, el tornillo no contaba con las marcas de seguridad que normalmente tienen los productos originales, como sellos holográficos o códigos de barras. Tampoco estaba embalado correctamente ni cumplía con los estándares de empaque exigidos por las autoridades sanitarias. Riesgo para la salud La Anmat subrayó que el uso de productos médicos falsificados representa un grave peligro para la salud de los pacientes. En este caso particular, un tornillo quirúrgico que no cumple con las normas de calidad puede provocar complicaciones durante una cirugía, infecciones o incluso el fallo del implante. Debido a estos riesgos, el organismo tomó la decisión de prohibir la comercialización y uso del tornillo Kurosaka falsificado en todo el país. Asimismo, el organismo emitió una advertencia para los profesionales de la salud y los pacientes, instándolos a revisar con cuidado los productos médicos que utilizan o recomiendan. Es esencial que estos productos cuenten con la autorización de Anmat y con la documentación adecuada que garantice su seguridad y calidad. Tensiómetros con irregularidades En un segundo caso de relevancia, el organismo también prohibió la venta y uso de una serie de tensiómetros de la marca ALP-K2 debido a irregularidades en su documentación y procedencia. Los tensiómetros son dispositivos esenciales para medir la presión arterial, y su correcto funcionamiento es fundamental para garantizar diagnósticos precisos. El origen del caso se remonta a julio de 2024, cuando inspectores de la Anmat realizaron una inspección de rutina en la empresa Productos para la Salud SRL, ubicada en San Miguel de Tucumán. Durante esta inspección, los inspectores encontraron 12 tensiómetros ALP-K2 que no cumplían con los requisitos legales básicos. Entre las irregularidades detectadas, los productos no incluían un manual de uso en español, algo que es obligatorio según la normativa vigente. Tampoco se identificaba claramente al fabricante o importador de los tensiómetros, lo que generó dudas sobre su legitimidad y origen. La empresa inspeccionada presentó una factura de compra que indicaba que los tensiómetros habían sido adquiridos a través de Trinidad Insumos SRL. Sin embargo, al intentar verificar esta información, Anmat descubrió que Trinidad Insumos ya no operaba en la dirección registrada, y no fue posible confirmar el origen de los productos. Investigación del origen de los tensiómetros Ante esta situación, se contacto a SEISEME SA, la empresa importadora oficial de la marca ALP-K2 en Argentina, para verificar si estos tensiómetros habían sido importados legalmente. SEISEME confirmó que no había importado ninguno de los dispositivos con los números de serie que aparecían en los productos inspeccionados. Además, la empresa explicó que todos los tensiómetros que ellos traen al país cumplen con las normativas de seguridad y vienen con las etiquetas y documentos necesarios, algo que no ocurría con los dispositivos encontrados en la inspección. Dado que no se pudo confirmar el origen de los tensiómetros y ante la falta de documentación que garantizara su calidad, Anmat decidió prohibir de manera preventiva el uso y comercialización de los tensiómetros involucrados hasta que se aclare su situación. Los números de serie de los tensiómetros prohibidos son: 10-38599, 10-38594, 10-38521, 10-38526, 10-38512, 10-38484, 10-38602, 10-38538, 10-25092, 10-38505, 10-38606 y 10-38477. Peligros y medidas preventivas La falta de documentación y autorización sanitaria de estos productos médicos representa un riesgo serio para la salud de quienes los utilicen. En el caso de los tensiómetros, el mal funcionamiento podría llevar a lecturas incorrectas de la presión arterial, lo que a su vez podría generar diagnósticos erróneos y tratamientos inadecuados. Por esta razón, Anmat tomo medidas urgentes para proteger a los consumidores, prohibiendo la comercialización y el uso de estos tensiómetros hasta que se pueda verificar su origen y asegurarse de que cumplen con las normativas vigentes.
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